Широко используемая пищевая добавка, витамин B7, или биотин, вызвала опасения в прошлом году. Было обнаружено, что он влияет на результаты некоторых лабораторных анализов, что побудило Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустить предупреждение. Подобные помехи не являются чем-то новым для лабораторной медицины и будут оставаться проблемой по мере появления на рынке новых лекарств, анализов и добавок. И это затрагивает не только лабораторные анализы, но даже простые портативные глюкометры и тесты на беременность.
Но для все более компактной команды специалистов по лабораторной медицине помехи представляют собой еще одну угрозу. Благодаря достижениям в области автоматизации и анализа больших данных, многие лаборатории сегодня могут обрабатывать полный ежедневный объем различных биохимических образцов всего двумя лаборантами. Но когда поступает запрос на повторный анализ из-за необычного результата, эта тщательно отлаженная операционная модель подвергается сомнению, нарушая последующий процесс тестирования. В такой команде из двух человек одному пришлось бы заниматься устранением неполадок, что повлияло бы на способность команды сообщать о срочных значениях или обрабатывать приоритетные образцы от пациентов с угрожающими жизни заболеваниями.
Хотя помехи не всегда можно предсказать, существует множество областей, где их можно предотвратить. Вот три шага для смягчения последствий предотвратимых помех, таких как помехи, вызванные биотином, которые помогут лабораторным командам оставаться эффективными и результативными.
Шаг 1: Обучение медицинских работников и пациентов
Как эксперты в области лабораторной медицины, мы обязаны выйти за пределы лаборатории и просвещать наших клиентов – будь то пациент или его лечащий врач. Посредством презентаций для врачей на больничных клинических конференциях, конференциях или даже через публикации в блогах и рассылки электронных писем нам необходимо выстраивать партнерские отношения и взаимопонимание для поддержки распространения знаний.
В Калифорнийском университете в Дэвисе мы запустили блог о передовом опыте лабораторной медицины [1] около двух лет назад. Ориентированный на медицинских работников, мы публикуем одну запись в месяц, охватывающую важные темы, такие как помехи. Но мы не должны забывать о пациенте. В случае с биотином или другими предотвратимыми источниками помех нам необходимо информировать пациентов о том, как подготовиться к анализу, используя такие средства, как информационные брошюры или напоминания.
Шаг 2: Наблюдение
Второй аспект — это мониторинг. Для обеспечения надлежащего проведения образовательных мероприятий крайне важно понимать, как выглядит местное или даже национальное население, обслуживаемое лабораторией. Например, является ли биотин действительно распространенной добавкой в этой популяции и в дозах, которые, вероятно, будут обнаруживаемыми? Сбор данных из собственных записей лаборатории, а также из баз данных, таких как база данных FDA Manufacture and User Facility Device Experience (MAUDE) [2], помогает составить эту картину.
Например, в случае использования биотина, база данных MAUDE показывает, что подавляющее большинство тестов, выявивших интерференцию биотина, проводились у пациентов с рассеянным склерозом. Эти пациенты принимали более 100 мг биотина в день, используя добавку не по назначению. Однако это то, что команда лаборатории совместно с медицинскими работниками может выяснить во время сбора анамнеза и учесть при планировании анализов.
В Калифорнийском университете в Дэвисе мы пошли еще дальше, желая выяснить, насколько вероятно влияние биотина на результаты анализа у наших пациентов. Мы изучили электронные медицинские карты более 800 пациентов и установили, что ни у одного из них концентрация биотина не приближалась к уровню, при котором он мог бы мешать проведению анализа.
Однако, после предупреждения FDA о том, что биотин может влиять на измерения тропонина, мы провели многоцентровое исследование 1443 образцов от 850 пациентов. Мы обнаружили, что уровни биотина были обнаружены менее чем у половины из них. Это еще раз подтвердило нам, что влияние биотина на результаты анализа, вероятно, крайне редко встречается у наших пациентов, несмотря на заголовки в СМИ
Шаг 3: Проактивность
Последний шаг — это проактивный подход к управлению потенциальными помехами до того, как они повлияют на лабораторные процессы. В Калифорнийском университете в Дэвисе мы оценили электронную систему раннего предупреждения. Она оповещает врача и лабораторию о том, что на заказанный анализ может повлиять влияние биотина. Однако следует помнить, что такие предупреждения часто игнорируются, поскольку данные показывают, что почти три четверти предупреждений электронных медицинских систем, связанных с лекарственными препаратами, игнорируются пользователем. Поэтому это не может быть единственной стратегией, но может служить последней линией защиты.
Снижение сбоев, вызванных предотвратимыми помехами, требует комплексной, основанной на доказательствах стратегии. Понимание популяции пациентов имеет ключевое значение для оценки вероятности влияния того или иного вещества на лабораторные анализы. Некоторые помехи, такие как гетерофильная помеха, невозможно предсказать или предотвратить. Но там, где помехи можно предотвратить, крайне важно, чтобы мы, специалисты по лабораторной медицине, активно поддерживали врачей и пациентов, предоставляя им необходимую информацию, чтобы предотвратить их. Как и во всех аспектах здравоохранения, профилактика всегда лучше лечения..
[1] “UC Davis Health Lab Best Practice” https://health.ucdavis.edu/blog/lab-best-practice
[2] “MAUDE – Manufacture and User Facility Device Experience”, US Department of Health and Human Services
This article is based on the presentation: Immunoassay interferences: Facts, insights and a pragmatic approach at the Roche Efficiency Days (RED) 2018 REDefining perspective in Guangzhou, China.
