Разработка функциональной стратегии контроля качества (КК) — одна из наиболее важных обязанностей руководителей клинических лабораторий во всем мире. Регулярный КК помогает обеспечить точность и надежность результатов анализов для содействия в медицинской помощи пациентам. Но что происходит, когда сами процедуры контроля качества подвержены ошибкам? Это одно из основных направлений деятельности Рабочей группы по разработке контроля качества в режиме реального времени на основе данных пациентов (PBRTQC) Комитета по аналитическому качеству [1], входящего в состав Международной федерации клинической химии и лабораторной медицины, которая стремится продвигать международные стандарты и передовые практики в клинических лабораториях. Одной из целей этой группы является оказание помощи лабораториям во внедрении PBRTQC в дополнение к традиционным протоколам КК. При традиционном КК обычно проводят анализ синтетических контрольных образцов, возможно в начале и в конце смены или в начале и в конце дня. При внедрении PBRTQC лаборатории используют практически все результаты анализов, полученные в течение дня, чтобы выявить систематическую ошибку, опираясь на некоторые популяционные параметры — например, средний или медианный результат по всем исследованным образцам — для выявления «выбросов». Этот метод КК на основе данных пациентов использовался в гематологических лабораториях в течение десятилетий, поскольку не было жизнеспособного материала для контроля качества показателей, связанных с эритроцитами. Теперь эксперты считают, что он будет принят и в клинических биохимических лабораториях. Чтобы понять, как и почему это может произойти, команда Lab Insights побеседовала с доктором Тони Бадриком (Tony Badrick), главным руководителем Королевской коллегии патологов Австралазии и одним из лидеров, стоящих за продвижением PBRTQC.
Что не так с традиционным КК?
Бадрик считает, что по мере того, как лаборатории повышают свою производительность, традиционные подходы к КК становятся менее привлекательными. «Мы могли обработать партию образцов для КК на одном из этапов, иногда каждые восемь или девять образцов пациентов», — говорит он. «Теперь мы обрабатываем все больше и больше образцов с меньшим количеством образцов для КК между ними». Это говорит об увеличении стабильности современных анализаторов, но также создает следующую проблему: если систематическая ошибка возникнет в период между анализами образцов для КК, то она может повлиять на сотни образцов пациентов. И все же анализ большего количества образцов для КК в течение дня мог значительно увеличить затраты на рабочий процесс.
Другая проблема заключается в том, что образцы для традиционного КК синтетические, их качество может снизиться в течение дня, и они обрабатываются не так, как образцы реальных пациентов. Это делает результаты анализа образцов для КК менее сопоставимыми с результатами анализов образцов пациентов и незаместимыми, что повышает риск слишком поздно обнаружить проблемы с анализатором. «Становится все более очевидным, что традиционный КК приводит к проблемам, и что эти проблемы являются значительными», — добавляет Бадрик.
Как выполняется КК на основе данных пациентов?
Концепция, лежащая в основе PBRTQC, довольно проста: усредняя результаты анализа «нормальных» образцов в течение дня, операторы могут сразу увидеть, начинают ли значения выходить за пределы ожидаемого диапазона, как и при традиционном КК. «Вы берете показатель, который регулярно измеряете, и используете его в попытках отследить изменения в измерительной системе», — объясняет Бадрик. Давайте рассмотрим в качестве примера анализа на уровень натрия. С помощью подхода PBRTQC программное обеспечение лаборатории будет генерировать скользящее среднее по результатам измерения уровня натрия у каждого пациента, постоянно обновляя это среднее значение по мере исследования большего количества образцов. Если это скользящее среднее значение начнет отклоняться от ожидаемого диапазона, оно автоматически будет помечено как возможная проблема с контролем качества, и анализатор будет подвергнут испытанию и, при необходимости, повторной калибровке. Причина, по которой средний уровень натрия в популяции пациентов может изменяться, заключается в том, что меняется популяция пациентов или измерительная система, что является систематической ошибкой. Метод PBRTQC наиболее эффективен для часто проводимых анализов, которые обеспечивают достаточное количество данных для расчета скользящих средних в течение дня. Этот метод не подходит для таких анализов, как анализы на маркеры опухоли, которые проводятся нечасто или сопровождаются множеством отклоняющихся результатов. К тому же для применения PBRTQC требуется довольно стабильная популяция пациентов, что нереалистично для всех лабораторий. Например, лаборатория больницы третичного звена, которая направляет на анализы всех стационарных пациентов утром, а амбулаторных — во второй половине дня, может быть вынуждена установить разные пределы допустимого диапазона на основе данных этих двух очень разных популяций пациентов. Однако для стандартных исследований по месту жительства КК на основе данных пациентов может быть очень эффективным, говорит Бадрик, отмечая, что компания LabCorp использует эту методику [2] уже много лет. Также это экономично, поскольку нет необходимости покупать много синтетических контрольных образцов. Большинство лабораторий, использующих такой подход, работают по гибридной модели, проводя традиционный КК утром и вечером и КК на основе данных пациентов в течение дня.
Начало внедрения КК на основе пациентов
Мысль о переходе на метод PBRTQC может показаться пугающей, но Бадрик считает, что большинство лабораторий смогут внедрить этот подход с течением времени, поскольку все больше и больше производителей встраивают протоколы КК на основе данных пациентов непосредственно в анализаторы, которые они продают. «В идеале анализатор должен отмечать, когда ситуация выходит из-под контроля, и информировать пользователя о том, когда пришло время провести повторную калибровку прибора», — говорит он. Тем временем Бадрик и его коллеги из Комитета по аналитическому качеству прилагают все усилия для того, чтобы сообщество клинических лабораторий имело ресурсы для внедрения КК на основе данных пациентов еще до того, как он будет встроен в приборы. Они опубликовали несколько статей и инструментов по валидации, программному обеспечению, моделированию и многому другому, чтобы помочь лабораториям начать работу с передовыми практиками. Они также рекомендуют создать ряд экспериментальных центров и сообщать о результатах этих мероприятий в будущем. «Это не невыполнимая задача», — говорит Бадрик. «Это, помимо прочего, изменение мышления».
Ресурсы
Ознакомьтесь со следующими публикациями, чтобы узнать больше о том, как осуществлять КК на основе данных пациентов: Implementation of Patient-Based Real-Time Quality Control Critical Reviews in Clinical Laboratory Services, 2020 Patient-Based Real-Time Quality Control: Review and Recommendations Clinical Chemistry, 2019 Recommendations for Laboratory Informatics Specifications Needed for the Application of Patient-Based Real-Time Quality Control Clinica Chimica Acta, 2019
Список литературы:
[1] Committee on Analytical Quality, International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine.
[2] Fleming, K.J., Katayev, A., (2015). Changing the paradigm of laboratory quality control through implementation of real-time test results monitoring: For patients by patients. Clinical Biochemistry. 48(7-8), pp.508-513.
