Pendahuluan Platform Pengujian Molekuler Tertutup
Dengan pesatnya perkembangan platform pengujian molekuler yang tersedia untuk diagnostik klinis, para pengelola laboratorium menghadapi tantangan dalam memilih opsi yang paling sesuai dengan kebutuhan mereka. Baru-baru ini, salah satu perbedaan utama yang muncul dalam platform molekuler adalah sistem terbuka versus sistem tertutup.
Sistem tertutup sering dideskripsikan sebagai ‘sample to answer’ atau ‘sample to result’. Sistem ini membutuhkan waktu kerja manual yang minim karena seluruh proses yang diperlukan untuk memperoleh hasil tes—termasuk sebagian besar langkah persiapan sampel—dilakukan secara otomatis di dalam platform tanpa memerlukan intervensi manusia. Sistem tertutup terdiri atas pendauran termal, kontrol kualitas, dan protokol lengkap untuk memperoleh hasil klinis.
Sebaliknya, sistem terbuka melibatkan berbagai instrumen dan alur kerja. Dalam pendekatan ini, staf laboratorium memindahkan sampel dan pelat, menambahkan reagen sesuai kebutuhan, serta menjalankan alur kerja yang dapat terdiri atas langkah-langkah otomatis dan manual.
Tidak ada satu opsi yang pasti tepat untuk semua laboratorium dan semua jenis tes. Lalu, bagaimana menentukan pilihan antara keduanya? Mari kita tinjau beberapa faktor yang perlu dipertimbangkan dalam proses pengambilan keputusan Anda.
Kapasitas
Salah satu faktor yang paling penting adalah throughput. Untuk tes yang jarang dijalankan di laboratorium, atau laboratorium dengan volume rendah, platform pengujian terbuka biasanya sudah memadai. Dalam kasus seperti ini, tidak terlalu memerlukan sistem lengkap yang didedikasikan untuk tes tertentu atau menu tes tetap.
Namun, untuk tes yang sering dijalankan, dengan banyak sampel yang diproses secara bersamaan, sistem tertutup dapat menjadi pilihan yang lebih baik. Platform ini dirancang sebagai mesin kerja laboratorium, yang mampu menganalisis puluhan hingga ratusan sampel sekaligus tanpa memerlukan waktu kerja manual dari sumber staf yang terbatas.
Pandemi COVID-19 telah memberikan demonstrasi yang sangat baik atas konsep ini. Untuk laboratorium yang hanya memproses beberapa sampel per minggu, permintaan sudah dapat terpenuhi dengan alur kerja manual. Namun, di laboratorium yang harus mengimplementasikan pengujian kapasitas tinggi untuk memperoleh hasil dari ribuan sampel per minggu atau bahkan per hari, sistem tertutup mampu memberikan throughput yang diperlukan tanpa membebani staf secara berlebihan.
Fleksibilitas
Dalam konteks tes molekuler, apakah laboratorium Anda menawarkan menu tes yang beragam, atau hanya menjalankan beberapa tes yang sama berulang kali? Tingkat fleksibilitas yang Anda perlukan merupakan faktor kunci lain dalam menentukan pilihan antara sistem terbuka atau tertutup.
Biasanya, platform tertutup dirancang untuk satu tes atau beberapa tes yang dapat bekerja optimal dalam sistem otomatis dengan jenis yang sama. Jika laboratorium Anda banyak menjalankan tes, katakanlah, panel onkologi, sistem tertutup yang sepenuhnya berfokus pada analisis onkologi dapat menjadi pilihan yang tepat. Penggunaan satu sistem otomatis yang menangani sebagian besar proses tes di laboratorium memungkinkan sumber daya berharga dapat dialihkan ke tugas medis yang lebih bernilai.
Selain itu, sistem tertutup dapat mendukung pelaksanaan diagnostik in vitro yang diatur dalam regulasi yang ketat. Untuk laboratorium klinis, sistem ini dapat membantu meminimalkan proses validasi dan tantangan registrasi yang diperlukan agar tes rutin IVD baru dapat segera berjalan.
Namun, jika laboratorium Anda memerlukan fleksibilitas tinggi dalam pengujian, sistem tertutup kemungkinan bukan pilihan yang ideal. Sistem terbuka memungkinkan beragam opsi pengujian dan cocok untuk laboratorium yang menjalankan banyak tes dari berbagai vendor pada jumlah sampel harian yang relatif kecil, atau yang sering menambahkan tes baru ke dalam menu mereka.
Selain itu, tes yang dikembangkan laboratorium memerlukan sistem terbuka. Di laboratorium yang sering menjalankan tes yang mereka kembangkan dan validasi secara internal, sistem tertutup biasanya tidak memberikan fleksibilitas yang diperlukan untuk mendukung alur kerja tersebut.
Sumber Daya
Meskipun unggul dalam fleksibilitas, sistem terbuka cenderung memerlukan lebih banyak sumber daya, baik dari segi biaya maupun waktu staf. Platform terbuka memerlukan pengoptimalan yang lebih baik dalam implementasinya, antara lain karena melibatkan reagen dan instrumen dari berbagai vendor. Platform terbuka juga mencakup lebih banyak pekerjaan eksperimental, yang biasanya berupa tahapan manual yang menyita waktu.
Selama pandemi COVID-19, banyak tim laboratorium menyadari bahwa mereka dapat memperoleh lebih banyak hasil dengan efisiensi lebih tinggi dan biaya yang lebih rendah dengan menggunakan sistem tertutup. Pendekatan otomatis dengan fungsi walkaway penuh berkontribusi pada penurunan biaya dengan meminimalkan persiapan sampel, memberikan ruang bagi staf untuk menjalankan tugas lain, dan memproses lebih banyak sampel sekaligus. Sistem tertutup juga memerlukan penyiapan dan pelatihan yang lebih sederhana, serta jauh lebih mudah dioperasikan daripada sistem terbuka.
Selain itu, sistem tertutup relatif tidak terpengaruh oleh kendala pasokan selama pandemi karena semua reagen dan bahan habis pakai berasal dari satu vendor, sedangkan sistem terbuka lebih rentan terhadap masalah rantai pasokan karena seluruh prosedur pengujian dapat terhenti ketika satu saja komponen seperti ujung pipet, pelat sampel, atau larutan bufer tidak tersedia.
Bagi tim laboratorium yang berencana untuk membeli sistem otomatis, sebaiknya dimulai dengan mengidentifikasi tes yang perlu diotomatisasi, menentukan perkiraan volume tes, serta menilai ketersediaan keahlian dan sumber daya yang diperlukan untuk mengoptimalkan tes, guna menentukan apakah sistem terbuka atau tertutup yang lebih bermanfaat bagi konfigurasi laboratorium Anda saat ini.
