แพลตฟอร์มการทดสอบโมเลกุลแบบเปิดหรือแบบปิด: เลือกระบบที่เหมาะสมสำหรับห้องปฏิบัติการทางคลินิกของคุณ

บทนำ แพลตฟอร์มการทดสอบโมเลกุลแบบเปิดเทียบกับแบบปิด

ด้วยการพัฒนาอย่างรวดเร็วในแพลตฟอร์มการทดสอบโมเลกุลสำหรับใช้ในการวินิจฉัยทางคลินิก จึงอาจเป็นเรื่องท้าทายสำหรับผู้จัดการห้องปฏิบัติการในการเลือกตัวเลือกที่ดีที่สุดที่ตรงต่อความต้องการ เมื่อไม่นานมานี้ หนึ่งในความแตกต่างที่สำคัญที่เกิดขึ้นในแพลตฟอร์มโมเลกุล คือระบบเปิดกับระบบปิด

ระบบปิดมักถูกอธิบายว่าเป็นระบบ “ตัวอย่างของคำตอบ” หรือ “ตัวอย่างของผลลัพธ์” ระบบเหล่านี้ต้องการเวลาในการลงมือทำน้อยที่สุด เนื่องจากกระบวนการทั้งหมดที่จำเป็นในการสร้างผลการทดสอบ ซึ่งรวมถึงขั้นตอนการเตรียมตัวอย่างส่วนใหญ่ จะถูกดำเนินการโดยอัตโนมัติภายในแพลตฟอร์มโดยไม่จำเป็นต้องมีการแทรกแซงจากมนุษย์ ระบบปิดได้รวมเอาวัฏจักรความร้อน การควบคุมคุณภาพ และโปรแนวทางปฏิบัติทั้งหมดในการสร้างผลลัพธ์ทางคลินิก

ในทางตรงกันข้าม ระบบเปิดเป็นระบบที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือและขั้นตอนการทำงานหลายอย่าง ในวิธีการนี้ พนักงานในห้องปฏิบัติจะเคลื่อนย้ายตัวอย่างและแผ่นเป็นวงกลม เพิ่มรีเอเจนต์ตามความจำเป็น และใช้ขั้นตอนการทำงานที่อาจรวมถึงขั้นตอนอัตโนมัติและขั้นตอนที่ต้องลงมือทำด้วยตนเอง

ไม่มีตัวเลือกไหนเหมาะสมกับห้องปฏิบัติการทุกแห่งและทุกประเภทของการทดสอบ แล้วคุณมีหลักการเลือกอย่างไร เรามาดูว่าปัจจัยต่าง ๆ ที่จะต้องพิจารณาในกระบวนการตัดสินใจของคุณกัน

ความจุ

ปัจจัยที่สำคัญที่สุดประการหนึ่งคือ ปริมาณ สำหรับการทดสอบที่ห้องปฏิบัติไม่ค่อยได้ดำเนินการ หรือห้องปฏิบัติการที่มีปริมาณการตรวจน้อย แพลตฟอร์มการทดสอบแบบเปิดมักจะเพียงพอ ในกรณีเหล่านี้ ไม่จำเป็นต้องมีระบบเต็มรูปแบบสำหรับการทดสอบหรือรายการทดสอบที่ตายตัว

แต่สำหรับการทดสอบที่มีการดำเนินการบ่อยครั้ง โดยมีการประมวลผลตัวอย่างจำนวนมากร่วมกัน ระบบปลายปิดสามารถเป็นทางเลือกที่ดีกว่า แพลตฟอร์มเหล่านี้ได้รับการออกมาสำหรับใช้ในห้องปฏิบัติการ สามารถวิเคราะห์ตัวอย่างหลายสิบหรือหลายร้อยรายการพร้อมกันโดยไม่ต้องใช้เวลาเพิ่มเติมจากทรัพยากรพนักงานที่จำกัด

การระบาดใหญ่ของโควิด-19 เป็นตัวอย่างชิ้นดีที่ทำให้เห็นภาพของแนวคิดที่ว่านี้ สำหรับห้องปฏิบัติการที่มีการประมวลผลตัวอย่างเพียงไม่กี่รายการต่อสัปดาห์ สามารถตอบสนองความต้องการได้แม้เป็นขั้นตอนการทำงานที่ต้องอาศัยการลงมือทำด้วยตนเองมากที่สุด แต่ในห้องปฏิบัติการที่จำเป็นต้องทำการทดสอบที่มีสมรรถนะสูงเพื่อสร้างผลลัพธ์จากตัวอย่างหลายพันตัวอย่างต่อสัปดาห์หรือแม้กระทั่งต่อวัน ระบบปิดให้ประสิทธิภาพการทำงานที่จำเป็นโดยไม่ทำให้เจ้าหน้าที่ต้องมีภาระหนักเกินไป

ความยืดหยุ่น

เมื่อพูดถึงการทดสอบระดับโมเลกุล ห้องปฏิบัติการของคุณมีรายการทดสอบมากหรือไม่ หรือคุณมีแนวโน้มที่จะทำการทดสอบสองสามอย่างเหมือนกันตลอดเวลา ระดับความยืดหยุ่นที่คุณต้องการคือปัจจัยสำคัญอีกประการหนึ่งในการเลือกระบบเปิดหรือระบบปิด

โดยปกติแล้ว แพลตฟอร์มแบบปิดจะถูกออกแบบมาสำหรับการทดสอบครั้งเดียวหรือการทดสอบจำนวนน้อย ๆ ซึ่งทั้งหมดสามารถทำงานได้ดีในระบบอัตโนมัติประเภทเดียวกัน ถ้าห้องปฏิบัติการของคุณทำงานในปริมาณมาก เช่น การตรวจด้านมะเร็งวิทยาแบบเป็นชุด ระบบปิดที่มุ่งเน้นการวิเคราะห์มะเร็งวิทยาทั้งหมด ก็อาจเป็นทางเลือกที่ดีเยี่ยม การมีระบบอัตโนมัติเดียวดูแลการทดสอบจำนวนมากที่ดำเนินการในห้องปฏิบัติการทำให้ไม่ต้องใช้ทรัพยากรที่มีคุณค่าสำหรับงานทางการแพทย์ที่มีมูลค่าสูงอื่น ๆ

นอกจากนี้ ระบบปิดสามารถเอื้อต่อการใช้การวินิจฉัยในหลอดทดลองภายใต้การควบคุมอย่างสูง สำหรับห้องปฏิบัติการทางคลินิก สิ่งเหล่านี้อาจเป็นประโยชน์ในการลดกระบวนการตรวจสอบความถูกต้องและความยากลำบากในการจดทะเบียนเพื่อรับการทดสอบและดำเนินการ IVD ใหม่ตามปกติ

แต่หากห้องปฏิบัติการของคุณต้องการความยืดหยุ่นสูงในการทดสอบ ระบบปิดก็อาจไม่ใช่ทางเลือกที่เหมาะสม ระบบเปิดเปิดช่วยให้มีตัวเลือกการทดสอบที่กว้างขึ้น และสามารถเข้ากันได้ดีสำหรับห้องปฏิบัติการที่ทำการทดสอบที่แตกต่างกันจากผู้จัดจำหน่ายต่าง ๆ ในจำนวนตัวอย่างที่น้อยลงในแต่ละวันหรือมักจะเพิ่มการทดสอบใหม่ลงในรายการของพวกเขา

นอกจากนี้ การทดสอบที่พัฒนาโดยห้องปฏิบัติการต้องใช้ระบบเปิด ในห้องปฏิบัติการที่มีการทดสอบบ่อย ๆ จะมีการพัฒนาและตรวจสอบเป็นการภายใน ระบบปิดมักไม่ตอบโจทย์ความต้องการด้านความยืดหยุ่นในการสนับสนุนขั้นตอนการทำงานดังกล่าว

ทรัพยากรต่าง ๆ

ในขณะที่ระบบเปิดเป็นระบบที่ให้ความยืดหยุ่น แต่กลับต้องใช้ทรัพยากรมากกว่า ทั้งในด้านต้นทุนและเวลาของเจ้าหน้าที่ แพลตฟอร์มแบบเปิดจำเป็นต้องมีการปรับให้เหมาสมต่อการใช้งาน ส่วนหนึ่งเป็นเพราะระบบเปิดจะต้องใช้ตัวทำปฏิกิริยาและเครื่องมือต่าง ๆ จากผู้จัดจำหน่ายต่าง ๆ หลายรายมาใช้ร่วมกัน นอกจากนั้นระบบเปิดยังเกี่ยวข้องกับงานทดลองที่มากกว่า บ่อยครั้งที่เป็นขั้นตอนที่ต้องทำด้วยตัวเองซึ่งใช้เวลา

ในช่วงการระบาดใหญ่ของโควิด-19 ทีมห้องปฏิบัติการหลายแห่งค้นพบว่าสามารถสร้างผลลัพธ์ที่ดีขึ้นได้อย่างมีประสิทธิภาพและลดค่าใช้จ่ายโดยใช้ระบบปิด วิธีการอัตโนมัติที่มีฟังก์ชันการทำงานแบบทันทีช่วยลดต้นทุนโดยการลดการเตรียมตัวอย่าง ทำให้พนักงานมีอิสระในการปฏิบัติงานอื่น ๆ และทำการตรวจตัวอย่างได้มากขึ้นในแต่ละครั้ง ระบบปิดยังต้องการการติดตั้งและการฝึกอบรมน้อยกว่าและมีการใช้งานที่ง่ายกว่าระบบเปิดอย่างมีนัยสำคัญ

นอกจากนี้ ระบบปิดไม่ได้รับผลกระทบมากนักจากข้อจำกัดด้านอุปทานในช่วงการระบาด เนื่องจากตัวทำปฏิกิริยาและวัสดุสิ้นเปลืองทั้งหมดมาจากผู้จำหน่ายรายเดียว ในขณะที่ระบบเปิดมีความเสี่ยงต่อปัญหาห่วงโซ่มากกว่า เนื่องจากขั้นตอนการทดสอบทั้งหมดนั้นไม่สามารถใช้งานได้เมื่อไม่มีปลายท่อ แผ่นตัวอย่าง หรือสารละลายบัฟเฟอร์

สำหรับทีมห้องปฏิบัติการที่วางแผนที่จะซื้อระบบอัตโนมัติ สมควรที่จะเริ่มต้นด้วยการพิจารณาว่าการทดสอบใดที่จำเป็นต้องดำเนินการแบบอัตโนมัติ กำหนดปริมาณการทดสอบที่คาดไว้ และประเมินความเชี่ยวชาญและทรัพยากรที่จำเป็นในการปรับการทดสอบให้เหมาะสมเพื่อตัดสินใจว่าระบบเปิดหรือปิดจะมีประโยชน์มากกว่ากันสำหรับการจัดเตรียมห้องปฏิบัติการของคุณ