随着临床诊断领域分子检测平台的飞速发展，实验室管理人员在为自身需求挑选最佳平台时面临诸多挑战。近期，分子平台呈现出的一个主要差异在于开放式系统与封闭式系统。
封闭式系统通常被称作“样本到答案”或“样本到结果”系统。这类系统所需的人工操作时间极短，因为生成检测结果所需的全部流程，包括绝大多数样本制备步骤，均在平台内自动完成，无需人工介入。封闭式系统集成了热循环、质量控制以及完整检测流程，以生成临床检测结果。
与之相对，开放式系统涉及多种仪器与工作流程。在此模式下，实验室工作人员需移动样本与载板，按需添加试剂，并采用可能兼具自动化与手动操作步骤的工作流程。
实际上，没有一种系统能适用于所有实验室和所有类型的检测。那么，该如何在两者间做出抉择呢？下面让我们回顾一下在决策过程中需要考量的几个因素。
处理能力
最为重要的考量因素之一便是通量。对于实验室鲜少开展的检测项目，或是检测量较低的实验室而言，开放式检测平台往往已能满足需求。在此类情况下，无需为特定检测项目或固定的检测项目组合配备完整的系统。
然而，对于频繁开展且需同时处理大量样本的检测项目，封闭式系统或许是更优之选。这些平台被设计成实验室的得力助手，能够一次性分析数十乃至数百个样本，且无需占用有限的人力资源的额外操作时间。
COVID-19 疫情便是一个绝佳例证。对于每周仅处理少量样本的实验室，即便采用最为手动的工作流程，也能满足检测需求。但对于那些必须进行大量检测，每周甚至每天从数千份样本中得出检测结果的实验室来说，封闭式系统可实现所要求的检测量，同时避免了让工作人员负担过重。
灵活性
在分子检测方面，您的实验室是提供丰富多样的检测项目，还是倾向于长期开展相同的少数几项检测？您所需的灵活性程度，是选择开放式或封闭式系统的另一关键因素。
通常，封闭式平台要么是专为单一检测项目设计，要么是针对少数几种在相同类型自动化系统中均能良好运行的检测项目而设计。倘若您的实验室开展大量诸如肿瘤检测组合项目，那么一个完全聚焦于肿瘤分析的封闭式系统，无疑是一个绝佳选择。让一个单一的自动化系统承担实验室中大部分检测任务，能够为其他更具价值的医疗工作释放宝贵的资源。
此外，封闭式系统有助于开展受严格监管的体外诊断检测。对于临床实验室来说，封闭式系统有助于简化启动新型体外诊断 (IVD) 常规检测时所需的验证流程，降低注册难度。
不过，要是您的实验室在检测方面需要具备高度灵活性，那么封闭式系统可能并非理想之选。开放式系统能够提供更为广泛的检测选项，尤其适合那些每天处理样本量虽少，却要开展来自不同供应商的多种检测项目，或者经常在检测项目中增添新项目的实验室。
而且，实验室自主研发的检测项目必须使用开放式系统。在那些频繁运行内部研发和验证的检测项目的实验室中，封闭式系统通常无法提供支持此类工作流程所需的灵活性。
资源
尽管开放式系统在灵活性方面优势明显，但往往需要投入更多资源，包括资金成本和人力时间成本。开放式平台的实施需要开展大量优化工作，部分原因在于其整合了来自多个不同供应商的试剂和仪器。此外，开放式系统还涉及更多实验操作，且常常包含耗时的手动操作环节。
在 COVID-19 疫情期间，许多实验室团队发现，使用封闭式系统能够以更高的效率、更低的成本产出更多检测结果。具备真正“离手”操作功能的自动化方法，通过最大程度减少样本制备工作，让工作人员得以腾出精力执行其他任务，还能同时处理更多样本，进而有助于降低成本。封闭式系统的设置和培训需求更低，操作起来比开放式系统简便得多。
另外，在疫情期间，封闭式系统受供应限制的影响较小，因为其所有试剂和耗材均由单一供应商提供；而开放式系统则更容易受到供应链问题的冲击，一旦某种类型的移液器吸头、样本板或缓冲液缺货，整个检测流程就可能陷入停滞。
对于计划采购自动化系统的实验室团队而言，理想的做法是，先确定哪些检测项目需要实现自动化，预估检测量，并评估优化检测项目所需的专业知识和资源，以此判断是开放式系统还是封闭式系统更契合当前实验室的配置情况。
