개방형 Vs. 폐쇄형 분자 검사 플랫폼 소개
임상 진단에 사용할 수 있는 분자 검사 플랫폼이 빠르게 발전하고 있는 상황에서 검사실 관리자에게 있어 필요에 따라 최상의 옵션을 선택하는 것은 간단한 일이 아닐 수도 있습니다. 최근 분자 플랫폼에서 나타난 주요 차이점 중 하나는 개방형 시스템과 폐쇄형 시스템입니다.
폐쇄형 시스템은 종종 “sample to answer” 또는 “sample to result”로 설명됩니다. 이러한 시스템은 대부분의 검체 준비 단계를 포함하여 테스트 결과를 생성하는 데 필요한 모든 프로세스가 사람의 개입 없이 플랫폼 내에서 자동으로 이루어 지기 때문에 최소한의 작업 시간을 요구합니다. 폐쇄형 시스템은 열 순환, 품질 관리 및 전체 프로토콜을 통합하여 임상 결과를 도출합니다.
반면 개방형 시스템에는 여러 도구와 워크플로가 포함됩니다. 이 접근 방식에서 실험실 직원은 검체와 플레이트를 이리저리 옮기고 필요에 따라 시약을 추가하며 자동화 및 수동 단계를 모두 포함할 수 있는 워크플로를 사용합니다.
두 옵션 모두 모든 실험실과 모든 유형의 검사에 적합한 것은 아닙니다. 그렇다면 어떻게 선택해야 할까요? 의사 결정 과정에서 고려해야 할 몇 가지 요소를 검토해 보겠습니다.
용량
가장 중요한 요소 중 하나는 처리량입니다. 실험실이 거의 하지 않는 검사나 검사량이 적은 실험실에서는 개방형 검사 플랫폼으로 충분한 경우가 많습니다. 이러한 경우, 특정 검사 또는 고정된 검사 메뉴 전용의 완전한 시스템을 갖출 필요가 거의 없습니다.
하지만 많은 검체가 함께 처리되는 자주 실행되는 검사의 경우에는 폐쇄형 시스템이 더 나은 선택이 될 수 있습니다. 이 플랫폼은 제한된 직원 리소스의 추가 작업 시간 없이 한 번에 수십 또는 수백 개의 검체를 분석할 수 있는 실험실 기기로 설계되었습니다.
COVID-19 팬데믹은 이 개념을 훌륭하게 보여주었습니다. 매주 소량의 검체만 처리하는 검사실의 경우 가장 수동적인 워크플로에서도 수요를 충족할 수 있습니다. 하지만 매주 또는 매일 수천 개의 검체에서 결과를 생성하기 위해 대용량의 검사를 실시해야 하는 검사실에서는 폐쇄형 시스템이 직원에게 과도한 부담을 주지 않으면서도 필요한 처리량을 감당했습니다.
유연성
분자 테스트와 관련하여 실험실에서 광범위한 테스트 메뉴를 제공합니까, 아니면 항상 동일한 몇 가지 테스트를 실행하는 경향이 있습니까? 필요한 유연성의 수준은 개방형 또는 폐쇄형 시스템 선택의 또 다른 핵심 요인입니다.
일반적으로 폐쇄형 플랫폼은 동일한 유형의 자동화 시스템에서 모두 잘 수행되는 단일 테스트 또는 소수의 테스트를 위해 설계됩니다. 예를 들어 종양학 패널 검사를 많이 하는 실험실이라면, 종양학 분석에 전적으로 초점을 맞춘 폐쇄형 시스템이 훌륭한 선택이 될 수 있습니다. 단일 자동화 시스템으로 검사실에서 실행되는 검사의 상당 부분을 처리하면 다른 고가치 의료 작업에 귀중한 리소스를 확보해 주는 셈이 됩니다.
이 외에도, 폐쇄형 시스템은 고도로 조절된 체외 진단에 도움이 될 수 있습니다. 임상 검사실은 새로운 IVD 일상적인 검사를 시작하고 실행하는 데 필요한 검증 프로세스와 등록 문제를 최소화하는 데 이점을 가져갈 수 있습니다.
하지만 검사실에 높은 수준의 검사 유연성이 필요하다면 폐쇄형 시스템은 이상적인 선택이 아닐 수 있습니다. 훨씬 더 광범위한 검사 옵션을 가능하게 하며 매일 적은 수의 검체로 다양한 공급업체의 다양한 검사를 실행하거나 메뉴에 새로운 검사를 추가하는 검사실에는 개방형 시스템이 적합합니다.
또한 실험실에서 개발한 테스트에는 개방형 시스템이 필요합니다. 내부적으로 개발하고 검증한 검사를 자주 실행하는 검사실에서 폐쇄형 시스템은 일반적으로 이러한 워크플로를 지원하는 데 필요한 유연성을 제공하지 못합니다.
리소스
개방형 시스템은 유연성이 장점이지만 비용과 직원 시간 모두에서 더 많은 자원이 필요한 경향이 있습니다. 개방형 플랫폼은 여러 공급업체의 시약과 장비를 통합한다는 점 때문에 구현하기 위해서는 훨씬 더 많은 최적화가 필요합니다. 또한 시간이 많이 소요되는 수동 단계에서 더 많은 실험 작업이 필요합니다.
COVID-19 팬데믹 기간 동안 많은 실험실 팀이 폐쇄형 시스템을 사용하여 더 높은 효율과 더 낮은 비용으로 더 많은 결과를 얻을 수 있다는 것을 알게 되었습니다. 진정한 워크어웨이 기능을 갖춘 자동화된 접근법은 검체 준비를 최소화하고 직원이 다른 작업을 수행할 수 있게 하며 한 번에 더 많은 검체를 실행할 수 있어 비용을 절감하는 데 기여합니다. 폐쇄형 시스템은 또한 설치 및 교육이 덜 필요하며 개방형 시스템보다 운영하기가 훨씬 쉽습니다.
또한 폐쇄형 시스템은 모든 시약과 소모품은 단일 공급사에서 공급되었기 때문에 팬데믹 기간 공급 제약의 영향을 덜 받은 반면, 개방형 시스템은 단일 유형의 피펫 팁, 검체 플레이트 또는 완충 용액을 사용할 수 없게 되면 전체 테스트 절차가 작동하지 않을 수 있어 공급망 문제에 더 취약합니다.
자동화 시스템을 구매하려는 검사실 팀은 개방형 또는 폐쇄형 시스템이 현재 검사실 설정에 더 유익한지 여부를 결정하기 위해 자동화해야 하는 검사를 식별하고, 예상되는 검사 양을 결정하며, 검사를 최적화하는 데 필요한 전문 지식과 자원의 가용성 평가부터 시작하는 것이 이상적입니다.
