ウェビナー2:
第1セッションの関心を踏まえ、オーストラリアのビクトリア州モナシュ・ヘルスが提供する知見を取り上げたシリーズ第2回ウェビナーでは、病理検査室の品質基準の向上について話し合いを続けました。
このセッションでは、さまざまな役割間の連携を重視した、優れたラボ品質管理、内部品質保証、外部品質評価を実現するための実践的なアプローチが取り上げられました。Monash Healthの主任科学者であるAlex Laslowski氏は、病理ワークフローのあらゆる段階で品質を確保するための彼の施設の実用的な枠組みを共有しました。彼の話は強調された
- 品質管理(QC): ベストプラクティスであり、試験結果の信頼性と一貫性を保護するために毎日適用されます。
- 内部品質保証(IQA): プロアクティブなモニタリングシステムと、傾向を特定し、プロセスを最適化するための継続的な改善イニシアチブ。
- 外部品質保証(EQA): ベンチマークパフォーマンスと国際基準への準拠における能力試験とシステマティックレビューの役割。
その後のパネルディスカッション(司会リッチー・ラザロ博士)では、Monash Healthの経験豊富な病理医で学術的リーダーであるBeena Kumar教授が司会を務めた。パネルでは、高品質なアウトカムを持続させる上で臨床医、病理医、技術スタッフ間の協力がどのように重要であるかについて検討しました。また、次の点に関する詳細で実践的なヒントも共有されました。
- ラボのさまざまな部門でチームワークを促進する
- 責任と継続的な改善の文化の構築
- 一貫して強力なQC結果を達成するための体系的なアプローチの適用
ウェビナーでは、ラボの品質システムを強化する実用的な戦略に耳を傾け、良いものから真に優れたものへ移行するために、集学的なコラボレーションがどのように重要であるかを実際に目の当たりにします。
ウェビナー1:
近年、病理検査室がCAP、ISO 15189、RCPA、JCIなどの国際規格にますます準拠するにつれて、検査室認定への明確で高まる需要がありました。この移行は、規制コンプライアンスだけでなく、品質、一貫性、性能の持続可能な改善の達成にも焦点を当てています。この教育ウェビナーでは、複数の専門家が、検査室が「良い」から「本当に良い」に移行するのに必要なことを詳述しています。
セッションはまず、国立台湾大学病院の臨床検査技師であるLin Yi-Jyun氏がプレゼンテーションを行い、品質管理の最前線から見たセッションで始まりました。彼女の包括的なプレゼンテーションでは、以下を含む重要なトピックについて取り上げました。
- ラボ認定の準備と、潜在的な変化に適応するためにすべてのスタッフの意識の醸成
- ISO 15189認定
- フレームワーク内で品質管理(QC)を維持するための体系的なアプローチISO 15189要件を満たし、認定プロセスで直面する課題を克服するための実践的な洞察
その後、経営陣、病理医、技術者の3つの視点を取り上げたパネルディスカッションが行われ、それぞれの役割がクオリティ・エクセレンスの達成と維持にどのように貢献しているかを検討しました。タイ臨床検査認定委員会委員長のSongkhun Vinyuvat教授と中国の山西省癌病院の実践病理医であるZan Likun教授は、これらの様々な視点を代表しています。
ディスカッションでは、参加者は以下のような最も頻繁に寄せられる質問のいくつかを検討しました。
Ms Lin：私たちのラボでは、ワークフローの自動化と統合が、異なる人員間の技術の変動性を減らし、染色品質の一貫性を高めるのに役立っています。バーコードシステムの使用はまた、誤った抗体の使用などの染色エラーを最小限に抑えます。さらに、VSSソフトウェアは、染色された症例のIDを記録し、記録管理をサポートします。
Ms Lin:HE染色の陽性対照として虫垂組織を使用します。新しいアッセイをルーチン検査に追加する前に、病理医は関連する参考文献を確認し、どの疾患が陽性染色結果を示すと予想されるかを特定する必要があります。そして、それらの疾患を有する以前に診断された症例が使用されて、新たな抗体を検証します。検証に合格した抗体のみがルーチン試験に実装されます。このプロセスにより、すべてのルーチンアッセイがポジティブコントロールを有することが保証されます。
リンさん：はい、非常に重要です。理想的な状況では、陽性対照はできるだけ新しい検体から取得し、組織の種類は検査対象の検体にできるだけ近いものであるべきです。しかしながら、実際には、適切な陽性対照を同定および調製することは、時間と労力を要することがあります。いくつかのアッセイでは、陽性症例を見つけることは困難であるため、代わりに古い組織試料を妥協して使用しなければならないことがあります。
考慮すべき代替法：対照組織ブロックは、試験検体と同じまたは密接に一致した固定および処理方法を使用して処理されるべきです。ユーザーは、常に抗体のメソッドシートを参照して、使用する適切なタイプの対照組織を決定する必要があります。
現在のところ、IHCにおける対照として使用される組織ブロックの最大年齢を規定する外部品質保証(EQA)プログラムからの正式なガイドラインはありません。古い組織ブロックを対照として使用する場合、標的抗原が依然として検出可能であること、また染色性能が安定していることを確認することが重要です。抗原の安定性は、さまざまな条件により時間とともに低下する可能性があるためです。
Ms Lin：最近の組織サンプルの方が良いです。虫垂組織および扁桃組織は、CDマーカー、サイトケラチン(CK)、Desmin、SMA、ALK(D5F3)などの様々なアッセイの陽性対照として機能することができるため、当院で広く使用されています。
検討すべき別の方法：使用者は常に抗体のメソッドシートを参照し、使用する適切な種類の対照組織を決定します。
Ms Lin：検査室職員が不足しているため、PD-L1アッセイでのみ陰性試薬対照を実施しています。
考慮すべき代替法：メソッドシートでは、IHCアッセイを適切に解釈するために、陰性試薬対照(NRC)の使用を推奨しています。IHCアッセイで染色された全ての組織ブロックは、同じブロックからの二連切片を使用するNRCを伴うことが推奨されます。NRCは、アッセイ特異性を確認することができ、非特異的バックグラウンド染色の程度を評価するのに役立ちます。これにより、患者IHC結果の解釈を誤って知らせる可能性がある偽陽性染色が検出されます。
Ms Lin：診断用に採取された組織部分は、FFPEブロックとして保管されます。残った組織はホルマリン状態に保ち、一般的には数日後に廃棄します。
Lin氏：研究室でのIHC染色を例にとります。新しい機器の並行試験は、通常、新しい機器と古い機器との間で結果を比較するためにビメンチンで染色することを含みます。文書化には、機器番号、並列試験の日付、試験した担当者、試験結果が含まれます。
現在、NTUHには8つの機器があります。各機器の精度と性能が必要な基準を満たしていることを保証するために、毎年CD20とKi-67のアッセイを使用して全機器間で交差比較染色を行います。私たちのアプローチは完璧ではないかもしれませんが、役立つ参考になればと思います。
Ms Lin：各スライドのQCを確認する要件はISO 15189にはありません。しかし、現在の臨床検査業務では、時間が許す限り、1枚1枚のスライドを確認します。
Ms Lin：トラブルシューティングが必要な場合は、通常、ラボ内のオペレーター関連の問題を除外するためにセルフチェックを行い、必要に応じてベンダーのサポートスタッフに連絡して支援を求めます。場合によっては、機械のチューブの詰まり、試薬の問題、交換が必要なディスペンサなどの問題を特定できることがあります。実際、毎日ポジティブコントロールの染色結果を確認する際には、装置の安定性を確保するために染色性能もモニタリングしています。
考慮すべき代替の方法：免疫組織化学染色の問題のトラブルシューティングを行う場合、分析前、試薬、機器、プロトコル関連因子を含む、複数の潜在的な根本原因が関与する可能性があることを認識することが重要です。ユーザーは、管理結果、アッセイ履歴、試薬の状態、機器のログなど、利用可能なすべての情報を体系的にレビューして問題を慎重に調査し、最も可能性の高い原因を特定し、適切な是正措置を講じる必要があります。
陽性対照および患者検査検体の染色結果を毎日確認することで、ユーザーは装置の性能を効果的に監視し、装置の継続的な安定性を確保することができます。
Prof Zan：はい、e-documentationを使用しています。私たちのラボでは、データの一部を電子文書に記録しました。例えば、ラボレポート、実験記録、品質管理データはすべて電子文書に保存できます。これにより、保管スペースが節約されるだけでなく、情報の取得と検索がより便利になります。
電子文書に記録されたデータの正確性、信頼性、安全性を保証しなければなりません。そのため、データを客観的かつ正直に記録するのに役立つ情報システムが必要です。また、このシステムには、品質管理データの抽出・分析や権限管理といった機能も含まれています。例えば、実験報告書を更新する必要がある場合、システムは変更履歴を自動的に記録し、権限を有する担当者のみが変更を行うことができることを保証できなければなりません。病院の情報部門も、データの安全性を確保するために支援するよう求められています。当社は、情報管理とコミュニケーションを担当する専任の情報マネージャーを任命しました。
Prof Zan：ラボで検体追跡システムを使用することは、実験データの精度とトレーサビリティを保証するため、重要なステップです。当社のラボでは、各検体に固有のバーコード識別子があり、追跡と管理が簡単です。また、試料を電子的に記録および追跡するのに役立つソフトウェアシステムを使用します。現在、当社の情報システムは、主に作業工程の自動記録に使用されており、作業時間や作業者名などが記録されています。これにより、いつでも情報を確認できます。また、問題が見つかったときに記録とオペレータを追跡し、時間内に修正することもできます。データはすべて解析のためにエクスポートできます。
また、試薬・消耗品管理情報システムも併せて使用します。すべての消耗品および試薬には在庫入れ記録があり、これは当社が科学的かつ合理的に計画を立て、試薬および消耗品を管理するのに役立ちます。
検体追跡システムは、ラボ検体の効率的な管理とデータの精度を保証します。手作業のシステムであろうと電子システムであろうと、その主な目的は実験プロセスの信憑性と結果の信頼性を保証することです。
