새로운 바이오마커를 설치하고 검증하는 데 필요한 모든 노력과 검사실 직원이 이를 적절하게 사용하도록 교육하고 임상의가 적시에 주문할 수 있도록 지원하면 새로운 장치나 장비에 대해 확립되어 있는 운영을 변경하려는 생각을 하기가 어려울 수 있습니다. 그러나 변화의 필요성을 감안할 때, 검사실 리더들은 새로운 바이오마커에 대해 열린 자세를 유지하고 이를 구현하기 위한 스마트한 로드맵을 가져야 합니다.
최근 일본 Osaka Red Cross Hospital 임상 연구팀이 PIVKA-II 분석 시약을 다른 분석 시약으로 전환했습니다. 이 분석법은 많은 일반적인 문제와 유닛 교체를 관리하는 특정 작업이 수반되었습니다. 이 업데이트를 조정하는 방법에 대해 자세히 알아보려면 Lab Insights에서 이 병원의 최고 실험실 기술자인 Nobuhiro Sato 씨를 인터뷰했습니다. 그의 경험은 모든 실험실에 적용할 수 있는 분석 시약 변경 관리의 몇 가지 기본 원칙을 강조합니다.
간세포 암종진단에 도움을
주기 위해 사용되는 생체표지자인 PIVKA-II에 대한 PIVKA-II Testing을 채택하는 과정은 AFP 단백질 단독 검사에 비해 AFP 단백질 검사와 결합할 때 이 암의 조기 발견에 보다 높은 민감도를 제공할 수 있습니다[1]. 전 세계 실험실에서 PIVKA-II 검사는 임상의가 환자를 더 일찍 진단하고 생존 가능성이 가장 높으면서 치료를 시작할 수 있기 때문에 이러한 오래된 접근 방식을 보완하고 있습니다 [2].
Sato의 팀은 이전 PIVKA-II 테스트 플랫폼에서 새로운 테스트 플랫폼으로 성공적으로 전환하여 더 빠른 처리 시간과 전반적인 운영 비용 감소를 제공하는 시스템을 선택했습니다.
“이 종양 표지자를 선택한 이유는 암유전체의학 핵심병원에서 널리 사용됐고, 부속 Kyoto University Hospital에서도 사용했기 때문입니다.”
임상 동료가 플랫폼 변화의 이유를 이해하고 새로운 시스템에서 사용하는 다양한 측정 값을 이해할 수 있도록 교육 자료를 준비하며 Sato씨는 이렇게 말합니다. “임상 실험실 부서에서 왜 변화가 발생했는지 임상의에게 설명하고 후속 관찰에 사용되는 항목에 동의하게 하는 것이 중요합니다.”
이러한 점을 강화하기 위한 직원 교육도 중요합니다. “우리는 우리 국민들이 우리가 어떻게 결론에 도달했는지 자신감과 자부심을 가지고 설명할 수 있게 하고 싶습니다”라고 그는 설명합니다. “우리는 단지 시험 제공자가 되고 싶지 않습니다.”
그는 또한 회의에서 새로운 분석 시약과 그 가치에 대한 인식을 높이기 위해 간세포 암종 진단을 돕기 위해 병원, 의사 및 환자에게 데이터를 제시했습니다. 그는 이렇게 지적합니다. “시험 효율성 제고, 운영비 절감, 소요 시간 단축 등 시험 전반에 걸친 제안이 이뤄진다면 원활한 전환이 가능하다고 생각합니다. 단일 항목에만 집중하기보다는 병원의 목표와 기능 측면에서 두는 것이 더 좋습니다.”
분석 단위 변경의 처리
팀이 관리해야 했던 한 가지 특별한 변경은 새로운 시스템에서 보고한 측정 단위의 변경이었습니다. 이 플랫폼은 40의 컷오프로 mAU/mL 값을 보고하는 기존 시스템과 비교하여 28.4의 컷오프로 ng/mL 단위 값을 보고합니다. 혼란을 피하기 위해 임상 실험실 직원은 이전 검사 값을 표시하는 것을 중단하고 업데이트된 접근법에 대해 위장병학과에 명확한 설명과 교육 자료를 제공했습니다.
새로운 결과를 이전 결과와 비교해야 하는 임상의를 위해 새로운 플랫폼이 동등하게 정확한 결과를 제공한다는 진단 성능 비교를 포함하는 논문이 제공되었습니다.
종양 표지자 값은 대부분 시간이 지남에 따라 활동의 증가 또는 감소를 평가하기 위해 평가하고 비교하는 데 있으므로 한 지점에서 거의 사용되지 않기 때문에 Sato의 팀은 시간이 지남에 따라 점점 더 많은 결과를 생성함에 따라 다른 측정 단위로 이동하면 이전 접근 방식처럼 쉽게 모니터링할 수 있음을 이해합니다. 짧은 전환 기간 후에 단위 변경은 임상의나 환자에게 파괴적이지 않을 것으로 예상됩니다.
변화 관리를 위한 교훈
2018년 ISO 15189 인증을 획득한 Sato 씨의 연구실에는 생화학적, 혈액학적, 면역학적, 미생물 검사를 위한 다양한 진단 플랫폼을 운영하는 65명의 의료 기술자가 포함되어 있습니다. 연구소는 또한 최근 암 유전체학 운영을 확립했는데, 이 프로세스에는 정보 관리 방법을 결정하는 것이 포함됩니다.
Sato는 자신의 실험실이 여러 협회의 일부이며 여러 품질 관리 시스템을 활용하여 지속적으로 최고 표준을 유지하고 최신 기술을 채택하고 있음을 지적합니다. 이와 같은 실험실에서는 분석의 변화가 불가피합니다.
그렇다면 새로운 PIVKA-II 분석법을 채택한 그의 경험은 우리에게 무엇을 가르쳐 줍니까? 다음은 몇 가지 주요 내용입니다.
- 의료 시스템의 모든 이해 관계자에게 의사 결정을 명확하게 설명합니다
- 이러한 결정을 강화할 수 있도록 직원을 주의 깊게 교육합니다
- 병원과 환자 결과에 대한 큰 그림의 관점에서 가치를 뒷받침합니다
- 분석 단위를 변경하는 것으로 인한 단기적인 불편함은 새로운 시스템의 상당한 이점으로 인해 가중될 수 있습니다
PIVKA-II 검사에 대해 자세히 알아보려면 이 출판물을 읽거나 이 비디오 인터뷰를 확인하십시오.
참고 문헌:
[1] Wu, J.et al. (2018) ‘Diagnostic value of serum Pivka-II levels for BCLC early hepatocellular carcinoma and correlation with HBV DNA’, Cancer Biomarkers, 23(2), pp. 235–242. doi:10.3233/cbm-181402.
[2] Chan, H.L. et al. (2022) ‘Performance evaluation of the ELECSYS pivka‐ii and ELECSYS AFP assays for hepatocellular carcinoma diagnosis’, JGH Open, 6(5), pp. 292–300. doi:10.1002/jgh3.12720.
