Với tất cả nỗ lực cần thiết để xây dựng và xác nhận một dấu ấn sinh học mới, cùng với việc đào tạo nhân viên phòng xét nghiệm sử dụng đúng cách và hỗ trợ các bác sĩ lâm sàng chỉ định xét nghiệm đúng lúc, ý tưởng thay đổi các hoạt động hiện có để sử dụng một thiết bị hoặc dụng cụ mới có thể khá khó khăn. Dựa vào những thay đổi cần thiết, những người phòng xét nghiệm cần cởi mở với các dấu ấn sinh học mới và có lộ trình triển khai thông minh.
Gần đây, một nhóm phòng xét nghiệm lâm sàng tại Bệnh viện Chữ thập đỏ Osaka ở Nhật Bản đã chuyển từ xét nghiệm PIVKA-II (protein induced by vitamin K absence or antagonist-II, protein thứ II được tạo ra do thiếu vitamin K hoặc do cơ chế đối kháng) này sang xét nghiệm khác, một quá trình liên quan đến nhiều thách thức điển hình, cũng như nhiệm vụ cụ thể là quản lý thay đổi đơn vị đo lường. Để tìm hiểu thêm về cách họ áp dụng cập nhật này, Lab Insights đã phỏng vấn ông Nobuhiro Sato, Trưởng phòng Công nghệ Xét nghiệm tại bệnh viện. Kinh nghiệm của ông nêu bật một số nguyên tắc cơ bản trong quản lý thay đổi xét nghiệm có thể áp dụng cho bất kỳ phòng xét nghiệm nào.
Quá trình áp dụng xét nghiệm PIVKA-II
Testing cho PIVKA-II, một dấu ấn sinh học được sử dụng để hỗ trợ chẩn đoán ung thư biểu mô tế bào gan, có thể cung cấp độ nhạy cao hơn để phát hiện sớm ung thư này khi ghép nối với xét nghiệm protein AFP so với chỉ xét nghiệm AFP [1]. Tại các phòng xét nghiệm trên khắp thế giới, xét nghiệm PIVKA-II đang đóng vai trò bổ sung cho các phương pháp tiếp cận cũ, cho phép các bác sĩ lâm sàng chẩn đoán bệnh sớm hơn và bắt đầu điều trị khi có cơ hội sống cao nhất [2].
Nhóm của ông Sato đã chuyển đổi thành công từ nền tảng thử nghiệm PIVKA-II cũ sang nền tảng mới hơn, lựa chọn hệ thống có thời gian xử lý nhanh hơn và giảm tổng chi phí vận hành.
“Lý do chúng tôi chọn các chất chỉ điểm khối u này là vì chúng được sử dụng rộng rãi tại Bệnh viện Trung tâm về Di truyền Ung thư y học và cũng được Bệnh viện Đại học Kyoto trực thuộc sử dụng.”
Ông Sato, người đã chuẩn bị tài liệu học tập để giúp các đồng nghiệp lâm sàng hiểu được lý do thay đổi nền tảng và cách hiểu về các giá trị đo lường khác nhau được hệ thống mới sử dụng, cho biết: “Điều quan trọng là phải giải thích cho các bác sĩ lâm sàng lý do tại sao lại có sự thay đổi trong khoa xét nghiệm lâm sàng và được họ đồng ý sử dụng với đích theo dõi u”.
Việc đào tạo nhân viên để củng cố những quan điểm này cũng rất quan trọng. “Chúng tôi muốn đảm bảo mọi người có thể tự tin và tự hào giải thích cách chúng tôi đi đến kết luận này ra sao”, ông giải thích. “Chúng tôi không muốn chỉ là nhà cung cấp dịch vụ xét nghiệm.”
Ông cũng trình bày các số liệu nghiên cứu tại các cuộc họp để nâng cao nhận thức về xét nghiệm mới và giá trị của nó với bệnh viện, bác sĩ và bệnh nhân trong việc hỗ trợ chẩn đoán ung thư biểu mô tế bào gan. “Tôi nghĩ rằng việc chuyển đổi có thể diễn ra suôn sẻ nếu một đề xuất được đưa ra dựa trên kết quả bộ xét nghiệm tổng tể, chẳng hạn như cải thiện hiệu quả xét nghiệm và giảm chi phí vận hành cũng như thời gian xử lý”, ông lưu ý. “Sẽ tốt hơn nữa nếu cùng đặt vấn đề này với các mục tiêu và chức năng của bệnh viện, thay vì chỉ tập trung vào một hạng mục duy nhất”.
Xử lý các thay đổi đơn vị xét nghiệm
Một thay đổi cụ thể mà nhóm phải xử lý là sự thay đổi đơn vị đo lường được báo bởi hệ thống mới. Nền tảng này báo giá trị theo đơn vị ng/mL, với ngưỡng 28,4, so với các hệ thống cũ báogiá trị theo đơn vị mAU/mL với ngưỡng 40. Để tránh nhầm lẫn, nhân viên phòng xét nghiệm lâm sàng đã ngừng hiển thị các giá trị xét nghiệm cũ và đưa ra giải thích rõ ràng cùng tài liệu hướng dẫn cho khoa Tiêu hóa về phương pháp tiếp cận mới.
Đối với các bác sĩ lâm sàng cần so sánh kết quả mới với kết quả cũ, một bài báo nghiên cứu đã được công bố, nội dung trong đó so sánh hiệu suất chẩn đoán cho thấy nền tảng mới cung cấp kết quả chính xác như nhau.
Vì giá trị của các chất chỉ điểm khối u hiếm khi được sử dụng chỉ tại một thời điểm duy nhất — giá trị của chúng thường được đánh giá và so sánh theo thời gian để đánh giá sự tăng hoặc giảm mức độ hoạt động — đội nhóm của ông Sato hiểu rằng khi có ngày càng nhiều kết quả theo thời gian, việc chuyển sang các đơn vị đo lường khác cũng sẽ cho phép theo dõi tiến triển của bệnh dễ dàng như phương pháp cũ. Sau một khoảng thời gian chuyển tiếp ngắn, việc thay đổi đơn vị sẽ không gây rối loạn cho bác sĩ lâm sàng hoặc bệnh nhân.
Bài học về quản lý thay đổi
Phòng xét nghiệm của ông Sato, đạt chứng nhận ISO (International Organization for Standardization, Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế) 15189 năm 2018, bao gồm 65 kỹ thuật viên y tế vận hành nhiều nền tảng chẩn đoán khác nhau cho các xét nghiệm sinh hóa, huyết học, miễn dịch và vi sinh, cùng nhiều loại xét nghiệm khác. Phòng xét nghiệm cũng mới thành lập nghiên cứu gen ung thư, một quá trình liên quan đến việc xác định cách quản lý thông tin.
Sato lưu ý rằng phòng thí nghiệm của ông là một phần của nhiều hiệp hội và tận dụng một số hệ thống kiểm soát chất lượng để đảm bảo các đơn vị không ngừng duy trì các tiêu chuẩn cao nhất và áp dụng các kỹ thuật mới nhất. Trong một phòng xét nghiệm như của ông, việc thay đổi nền tảng xét nghiệm là điều không thể tránh khỏi.
Vậy kinh nghiệm của ông khi áp dụng xét nghiệm PIVKA-II kiểu mới dạy chúng ta điều gì? Sau đây là một vài điểm chính rút ra:
- Giải thích rõ ràng các chỉ định của bạn cho tất cả các bên liên quan trong hệ thống chăm sóc sức khỏe
- Hãy đào tạo nhân viên của bạn một cách cẩn thận để củng cố những quyết định đó
- Chứng minh giá trị dựa trên bức tranh toàn cảnh cho bệnh viện và kết quả điều trị cho bệnh nhân
- Bất kỳ sự bất tiện trong thời gian ngắn nào xuất hiện từ việc thay đổi đơn vị xét nghiệm đều có thể được bù đắp bằng những lợi ích đáng kể của một hệ thống mới hơn
Để tìm hiểu thêm về thử nghiệm PIVKA-II, vui lòng đọc ấn phẩm này hoặc xem video phỏngvấn này
Tài liệu tham khảo:
[1] Wu, J. et al. (2018) ‘Giá trị chẩn đoán của nồng độ Pivka-II trong huyết thanh đối với ung thư biểu mô tế bào gan giai đoạn đầu BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer, Hệ thống phân giai đoạn ung thư gan Barcelona) và mối tương quan với DNA (axit deoxyribonucleic) HBV (Hepatitis B Virus, Vi-rút viêm gan B)’, Những dấu ấn sinh học trong ung thư, 23(2), tr. 235–242. doi:10.3233/cbm-181402.
[2] Chan, H.L. et al. (2022) ‘Đánh giá hiệu suất của xét nghiệm ELECSYS pivka-ii và ELECSYS AFP (Alpha-fetoprotein) để chẩn đoán ung thư biểu mô tế bào gan’, JGH Open, 6(5), tr. 292–300. doi:10.1002/jgh3.12720.
