亞太地區(APAC)的實驗室 正在越來越多地尋求認證，以建立與醫師、病患和許多其他利益相關者的信任，而這些利益相關者則依賴這些實驗室來提供準確、及時的結果。 雖然亞太地區醫療實驗室有數種型別的認證，但最常採用的認證是ISO 15189。 目前，亞太地區有超過25%的實驗室透過ISO 15189認證—根據2014-5年亞太實驗室基準評量調查的結果，預計未來幾年這一數字將翻番。亞太實驗室基準評量調查是由Roche Diagnostics進行的年度 調查，旨在衡量整個亞太地區臨床實驗室的運營效率。
如果您的實驗室選擇尋求ISO 15189認證，則必須承諾 執行嚴格的內部品質管制(IQC)和外部品質保證(EQA)計畫。綜上所述，他們讓醫師和其他專業醫護人員知道，他們可以依賴您的實驗室結果，針對病患的診斷和治療做出安全的決策。
內部品質管制(IQC)標準
IQC的目的是驗證測定的校準曲線。根據ISO指南[1]， 「實驗室應設計驗證結果達到預期品質的品質控制程式。」CLIA補充了進一步的指導，指出[2] 「實驗室必須按規定的間隔檢測對照……應至少使用兩種不同的濃度。」有關IQC實踐的進一步指導可向相關專業協會尋求。對於線性校準曲線，還建議至少運行兩個水準，對於非線性測定，運行三個水準。如果您發現失控值，請記錄該值並檢查程式或儀器；不要簡單地執行新的品質控制。IQC至關重要，但也存在一些侷限性。它只能偵測目前和「穩定」作業之間的效能變化。若最初測定目標及範圍時發現的系統誤差則不會被偵測到。因此，外部品質保證(EQA)也很重要。
外部品質保證(EQA)
EQA是將您的實驗室結果與使用相同方法執行測試的其他實驗室的結果進行比較的程式。EQA在真實值未知時藉由獲得共識值來補充IQC程式。其亦允許調查表現因素（方法、職員），並作為改善表現的教育刺激。這些計畫可能成本高昂，但不進行這些計畫的成本通常要高得多，例如重複測試、失去信譽和次優的病患照護。
亞太地區醫學實驗室品質的五個「第一步」
，認證無疑是前進的方向。您可以立即遵循這五個步驟，開始改善品質，並提升您對工作的信心與自豪感。
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- 努力達到規範的實務作法
- 每次執行時執行IQC
- 參與EQA
- 根據適當的決策限額進行解釋
- 努力取得ISO 15189認證
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對於預算和資源有限的實驗室而言，這不是一條容易的途徑，但對於希望在日益注重價值、以患者為中心的醫療保健市場中取得成功的實驗室而言，這是必要的。畢竟，管理良好的實驗室是瞭解成本、品質和速度相互依賴的實驗室。同樣優先考慮這些因素的實驗室，將是市場上最有希望成為贏家的實驗室。 [1] ISO 15189醫學實驗室ISO指引-品質及能力要求[2]美國疾病控制預防中心CLIA法律及法規
本文以於中國北京舉行之 Roche Efficiency Days (RED) 2016發表知之 「ISO 15189認證」作成。
