開發功能性品質管制 (QC) 策略是各地臨床實驗室經理最重要的角色之一。定期 QC 有助於確保檢測結果準確可靠，以指導患者照護。但是，當 QC 程序本身出現錯誤時會發生什麼？國際臨床化學與實驗室醫學聯合會旗下的分析品質委員會 [1] 旨在促進臨床實驗室的國際標準和最佳實踐，而這個問題正是其患者即時品質管制 (PBRTQC) 發展工作小組最關注的事。工作小組的目標之一是協助實驗室執行 PBRTQC，以補全傳統 QC 方案。在傳統 QC 方法中，實驗室通常會進行合成控制，可能是在輪班開始和結束時，或在一天開始和結束時。而在 PBRTQC 方法，實驗室則利用一天中產生的幾乎每個患者結果來鑑別偏差，並依靠一些患者群體參數（例如所有檢測檢體結果的平均值或中位數）來突顯異常值。這種以患者為本的 QC 方法在血液學實驗室使用了幾十年，因為沒有其他可行的紅血球參數品質管制材料。現在，專家認為臨床化學實驗室也會採用這種方法。為了理解這種情況發生的方式和原因， Lab Insights 團隊與澳洲皇家病理學院執行長、PBRTQC 推動計畫的領導者之一 Tony Badrick 博士進行訪談。
傳統品質管制有何問題？
Badrick 認為，隨著實驗室檢測處理量提高，傳統 QC 方法也會日漸式微。他說：「曾有一段時間，我們執行大量的 QC 檢體，有時甚至每隔八到九個患者檢體就要做一次。」「現在，我們分析的檢體越來越多，而使用的 QC 檢體則越來越少。」這反映現代分析儀的穩定性更高，但如果在未進行 QC 檢體期間檢測出現偏差，則可能會影響數百個患者檢體，從而造成問題。然而，在一天執行更多 QC 檢體會讓工作流程的成本顯著增加。
另一個問題是傳統 QC 檢體是合成的，可能會在一天中變質，且其處理方式與實際患者檢體並不相同。這使得這些 QC 檢體結果與患者檢體的可比性較低，並且不可互換，從而增加了分析儀出現問題時可能被忽略，直到為時已晚的可能性。Badrick 補充說：「越來越明顯的是，傳統 QC 存在問題，而且這些問題都很嚴重。」
以患者為本的品質管制如何運作？
PBRTQC 背後的概念相當簡單：藉由全天計算「正常」檢體平均值，操作員可以立即看到數值是否開始超出預期範圍，就像傳統 QC 一樣。Badrick 解釋說：「您選取一個日常測量的項目，並利用這個項目來嘗試辨識測量系統發生變化的情況。」讓我們以鈉為例。藉由 PBRTQC 方法，實驗室軟體將為每位患者的測量鈉濃度產生滾動平均值，並在執行更多檢體時不斷更新該平均值。如果該滾動平均值開始偏離預期範圍，則會自動將其標示為可能有品質管制問題，且分析儀可在必要時進行測試及重新校準。患者群體的平均鈉濃度可能變化的原因是患者群體發生變化或測量系統發生變化，如測量系統發生變化則屬偏差。PBRTQC 最適合用於實驗室經常執行的檢測，如此將有足夠檢體可供全天持續產生滾動平均值。但它不適用於某些檢測，例如腫瘤標記和其他很少執行的檢測，或有許多異常結果的檢測。PBRTQC 亦需要相當穩定的患者群體，這對於所有實驗室而言並不切實際。例如，一家三級醫院的實驗室，上午為住院患者進行檢測、下午為門診患者進行檢測，則可能必須根據這兩個非常不同的患者群體建立不同的可接受範圍限制。Badrick 指出，對於標準的社區型檢測而言，依據患者之 QC 可能非常有效，LabCorp 多年來一直使用這種技術[2]。這亦具有成本效益，因為無需購買大量合成對照檢體。大多數採用此方法的實驗室都會運作混合模型，在早晚使用傳統 QC ，並在全天使用依據患者之 QC。
如何開始使用依據患者之 QC
改用 PBRTQC 方法這聽起來可能令人生畏，但 Badrick 認為，有越來越多製造商將依據患者之 QC 方案直接內建到他們銷售的分析儀，多數實驗室將能夠逐漸實施這種方法。他說：「在理想情況下，分析儀應在事情失控時發出警示，並告知使用者何時需要重新校準儀器。」與此同時，Badrick 及其分析品質委員會的隊友正在盡最大努力確保臨床實驗室社群擁有資源，甚至在將依據患者之 QC 內建到儀器之前就先採用。他們已發表數篇有關驗證、軟體、模擬等相關論文和工具，以協助實驗室開始使用最佳實務。他們亦建議成立一些試辦單位，並於日後匯報這些工作的成果。Badrick 說：「這不是不可能的任務。」「這首先是一種思維方式的轉變。」
資源：
檢視以下刊物，瞭解有關如何實施依據患者之 QC 的更多資訊：
Implementation of Patient-Based Real-Time Quality Control
Critical Reviews in Clinical Laboratory Services, 2020
Patient-Based Real-Time Quality Control: Review and Recommendations
Clinical Chemistry, 2019
Recommendations for Laboratory Informatics Specifications Needed for the Application of Patient-Based Real-Time Quality Control
Clinica Chimica Acta, 2019
參考文獻：
[1] 國際臨床化學與實驗室醫學聯合會，分析品質委員會
[2] Fleming, K.J., Katayev, A., (2015).Changing the paradigm of laboratory quality control through implementation of real-time test results monitoring: For patients by patients.Clinical Biochemistry. 48(7-8), pp.508-513
