Из-за быстрого развития молекулярных платформ для клинических исследований, руководителям лабораторий может быть сложно выбрать наилучший нужный им вариант. В последнее время одно из основных различий между платформами для молекулярных исследований заключается в открытых и закрытых системах.
При описании закрытой системы часто используют термин «образец—ответ» или «образец—результат». Для работы этих систем требуется минимальное участие человека, поскольку все процессы, необходимые для получения результата анализа, в том числе большинство этапов подготовки образцов, выполняются автоматически на платформе без участия человека. Закрытые системы включают процессы термоциклирования и контроля качества, а также полные протоколы для получения клинического результата.
Открытые система, напротив, представляют собой множество приборов и рабочих процессов. При использовании этого метода персонал лаборатории перемещает образцы и планшеты, при необходимости добавляет реагенты, а рабочий процесс состоит как из автоматических, так и ручных этапов.
Ни один из этих вариантов не подходит для всех лабораторий и всех типов анализов. Так как же выбрать правильный? Рассмотрим несколько факторов, которые необходимо учитывать при принятии решения.
Пропускная способность
Один из важнейших факторов — производительность. Для анализов, которые редко выполняются в лабораториях, или для лабораторий с небольшим объемом исследований часто достаточно открытой платформы. В таких случаях нет необходимости в полной системе, предназначенной для определенного анализа или фиксированного списка анализов.
Но для анализов, которые проводятся часто и с большим количеством обрабатываемых вместе образцов, закрытая система может быть лучшим выбором. Такие платформы можно назвать лабораторными «рабочими лошадками», которые способны одновременно анализировать десятки или сотни образцов без дополнительного времени ручных операций и с участием небольшого количества персонала.
Во время пандемии COVID-19 эта концепция была успешна реализована. В лабораториях, обрабатывающих всего несколько образцов в неделю, спрос можно было удовлетворить с помощью самых простых ручных рабочих процессов. Но в лабораториях, которым пришлось выполнять много анализов для получения результатов из тысяч образцов в неделю или даже в день, закрытые системы обеспечили необходимую производительность без перегрузки сотрудников.
Гибкость
Когда речь идет о молекулярных исследованиях, нужно учесть, предлагает ли ваша лаборатория широкий список анализов или вы обычно выполняете одни и те же анализы из небольшого списка. Еще одним ключевым фактором при выборе открытых или закрытых систем выступает уровень гибкости системы.
Как правило, закрытые платформы предназначены для выполнения одного или небольшого количества анализов, которые можно успешно проводить с использованием автоматизированной системы одного типа. Если ваша лаборатория проводит много, например, анализов панелей онкомаркеров, то специализированная закрытая система для анализов на онкологические заболевания, может стать отличным выбором. Наличие единой автоматизированной системы, выполняющей большую часть анализов в лаборатории, освобождает ценные ресурсы для других более важных медицинских задач.
Кроме того, закрытые системы можно использовать при диагностике in vitro в условиях строгого регулирования. В клинических лабораториях они могут помочь минимизировать процессы валидации и проблемы регистрации при настройке нового стандартного диагностического теста in vitro.
Но если в лаборатории требуется высокий уровень гибкости при выполнении анализов, то закрытая система скорее всего не идеальный вариант. Открытые системы позволяют расширить спектр анализов и подходят для лабораторий, где ежедневно выполняют много разных анализов небольшого количества образцов с использованием реактивов от разных производителей или часто добавляют новые анализы.
Кроме того, открытая система требуется для анализов, разработанных лабораторией. В лабораториях, где часто проводят анализы, разработанные и валидированные внутри лаборатории, закрытые системы обычно не обеспечивают достаточной гибкости, необходимой для поддержки таких рабочих процессов.
Ресурсы
Открытые системы обеспечивают гибкость, но вместе с тем, для них обычно требуется больше ресурсов — как с точки зрения затрат, так и с точки зрения времени персонала. Для внедрения открытых систем требуется гораздо большая оптимизация рабочего процесса, отчасти потому, что в них используются реактивы и приборы от разных поставщиков. При их применении проводится больше экспериментальной работы, часто выполняемой вручную и требующей много времени.
Во время пандемии COVID-19 команды во многих лабораториях отметили, что с помощью закрытых систем они могут получать больше результатов с большей эффективностью и меньшими затратами. Автоматизированный подход с функцией непрерывной работы без оператора способствует снижению затрат за счет минимизации подготовки образцов, освобождения времени персонала для выполнения других задач и проведения анализа большего количества образцов за раз. При использовании закрытых систем также требуется меньше времени на настройку и обучение, так как они значительно проще в эксплуатации, чем открытые системы.
Кроме того, закрытых систем в меньшей степени затронули ограничения по поставкам во время пандемии, потому что все реактивы и расходные материалы поступали от одного поставщика, в то время как открытые системы более уязвимы к проблемам в цепочке поставок, поскольку весь процесс тестирования может остановиться, если один тип какого-либо наконечника пипетки, планшета для образцов или буферного раствора станет недоступным.
Если лаборатории планируют приобрести автоматизированную систему, было бы идеально сначала выявить, какие анализы необходимо автоматизировать, установить ожидаемые объемы анализов и оценить доступность необходимых для оптимизации анализов экспертных знаний и ресурсов, чтобы определить, будет ли более выгодной открытая или закрытая система для текущей конфигурации лаборатории.
