Лаборатории в Азиатско-Тихоокеанском регионе (АТР) все чаще стремятся получить аккредитацию, чтобы завоевать доверие врачей, пациентов и многих других учреждений, которые прибегают к их услугам для получения точных и своевременных результатов. Хотя для медицинских лабораторий в АТР доступно несколько типов аккредитации, наиболее распространена аккредитация по стандарту ISO 15189.
В настоящее время более 25 % лабораторий в регионе аккредитованы по стандарту ISO 15189, и, согласно результатам сравнительного исследования лабораторий Азиатско-Тихоокеанского региона за 2014–2015 годы, их число удвоится в течение следующих нескольких лет. Компания Roche Diagnostics проводит этот ежегодный опрос для оценки эффективности работы клинических лабораторий в регионе.
Если ваша лаборатория решит пройти аккредитацию по стандарту ISO 15189, она должна взять на себя обязательство по внедрению строгих программ внутреннего контроля качества (ВКК) и внешнего обеспечения качества (ВОК). Внедрение обеих программ дает врачам и другим медицинским специалистам уверенность, что они могут полагаться на результаты исследований, полученные в вашей лаборатории, при принятии обоснованных решений о диагностике и лечении своих пациентов.
Стандарты внутреннего контроля качества (ВКК)
Цель ВКК заключается в подтверждении правильности калибровочной кривой, используемой для анализа. Согласно положениям стандарта ISO [1], «лаборатория должна спланировать процедуры контроля качества, чтобы верифицировать достижение целевого качества результатов». Кроме того, согласно поправкам к закону о совершенствовании клинических лабораторий (CLIA) [2], «лаборатории должны проводить анализ контрольных образцов через заданные промежутки времени… следует использовать как минимум две разные концентрации». За дополнительными рекомендациями по проведению ВКК можно обратиться в соответствующие профессиональные сообщества.
Также рекомендуется использовать образцы как минимум двух концентраций для построения линейных калибровочных кривых и образцы трех концентраций для анализов без линейной зависимости. При получении значений, выходящих за контрольный диапазон, необходимо их задокументировать и проверить правильность выполнения процедуры или работу прибора. Просто провести новый КК недостаточно.
ВКК очень важен, но он также имеет некоторые ограничения. Он позволяет обнаружить только изменения между текущими и «стабильными» операциями. Если первоначально при определении целевого значения и диапазона были допущены систематические ошибки, они не будут обнаружены. Именно поэтому внешнее обеспечение качества (ВОК) также играет важную роль.
Внешнее обеспечение качества (ВОК)
ВОК — это процесс, в ходе которого результаты, полученные в вашей лаборатории, сравнивают с результатами, полученными в других лабораториях по той же методике исследования. ВОК дополняет процедуры ВКК, поскольку предоставляет согласованные значения, когда истинные значения неизвестны. Оно также позволяет изучить факторы, влияющие на выполнение исследования (методы, персонал), и служит образовательным стимулом для улучшения работы.
Внедрение этих программ может дорого обойтись, однако издержки, связанные с отказом от них (такие как повторное проведение исследований, потеря доверия и неоптимальное лечение пациентов), часто бывают гораздо выше.
Пять «первых шагов» к повышению качества
Для медицинских лабораторий в Азиатско-Тихоокеанском регионе нет сомнений в том, что путь вперед лежит через аккредитацию. Вы можете уже сейчас начать путь к повышению качества, укреплению уверенности и гордости за свою работу с этих пяти шагов.
- Стремитесь внедрять стандартную практику
- Выполняйте ВКК при каждом анализе
- Участвуйте во ВОК
- Интерпретируйте результаты с учетом соответствующего порога принятия решений
- Постарайтесь пройти аккредитацию по стандарту ISO 15189
В условиях ограниченного бюджета и ресурсов это непростой путь, однако он необходим для лабораторий, желающих добиться успеха на рынке медицинских услуг, который становится все более ценностно- и пациентоориентированным. В конце концов, хорошо управляемая лаборатория — это лаборатория, которая понимает взаимозависимость затрат, качества и скорости. Лаборатории, которые уделяют этим факторам равное внимание, будут иметь наилучшие возможности для достижения успеха на рынке.
[1] Стандарт ISO 15189 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетенции»
[2] CLIA Law & Regulations, Centre for Disease Control and Prevention
Эта статья основана на презентации «Аккредитация по стандарту ISO 15189», представленной на конференции Roche Efficiency Days (RED) в 2016 году в Пекине, Китай.
