웨비나 2:
첫 번째 세션에서 다룬 주제를 기반으로, 두 번째 웨비나에서는 호주 빅토리아주 Monash Health의 인사이트와 함께 병리 검사실의 품질 표준 향상에 대한 논의를 이어갔습니다.
이번 세션은 검사실의 품질 관리, 내부 품질 보증, 외부 품질 평가에서 우수성을 달성하기 위한 실질적인 접근법에 초점을 맞추었으며, 직무 간 협력의 중요성을 강조했습니다. Monash Health의 수석 과학자인 Alex Laslowski 씨는 병리학 워크플로의 모든 단계에서 품질을 보장하기 위한 기관의 실질적 체계를 공유했습니다. 그는 발표에서 다음과 같은 핵심 내용을 다루었습니다.
- 품질 관리(Quality Control, QC): 검사 결과의 신뢰성과 일관성을 보장하기 위해 일상적으로 적용되는 모범 사례.
- 내부 품질 보증(Internal Quality Assurance, IQA): 추세를 파악하고 프로세스 최적화를 추진하기 위해 설계된 선제적 모니터링 시스템과 지속적 개선 이니셔티브.
- 외부 품질 보증(External Quality Assurance, EQA): 숙련도 평가 및 체계적 검토를 통해 성과를 벤치마킹하고 국제 표준을 충족하는 역할.
세션은 이후 Dr Richie Lazaro가 진행하고 Beena Kumar 교수가 참여한 패널 토론으로 이어졌습니다. Beena Kumar 교수는 풍부한 경험을 갖춘 병리학자이자 Monash Health의 학술 리더입니다. 패널은 임상의, 병리학자, 기술 인력 간의 협력이 고품질 결과를 지속적으로 유지하는 핵심이라는 점을 함께 논의했습니다. 또한 다음과 같은 주제에 대해 구체적이고 실질적인 팁을 공유했습니다.
- 검사실 내 다양한 직무 간 협업 강화
- 책임감과 지속적 개선 문화 구축
- 지속적으로 우수한 QC 결과를 달성하기 위한 체계적 접근법 적용
이 웨비나를 시청해 검사실 품질 시스템을 강화하는 실질적 전략을 직접 들어 보고, 다학제적 협력이 어떻게 좋은 검사실을 진정으로 우수한 검사실로 발전시키는 핵심 요소가 되는지 확인해 보세요.
웨비나 1:
최근 병리학 검사실들이 CAP, ISO 15189, RCPA, JCI 등 국제 표준을 충족하는 흐름에 따라 검사실 인증에 대한 수요는 명확하고 증가하는 추세입니다. 이러한 변화는 단순히 규제 준수뿐만 아니라 품질, 일관성, 성과의 지속 가능한 개선을 추구하는 방향으로의 전환을 반영합니다. 이 교육 웨비나에서는 여러 전문가가 좋은 검사실을 넘어 우수한 검사실로 성장하는 데 필요한 조건들을 상세히 설명합니다.
이번 세션은 National Taiwan University Hospital의 선임 임상 병리사인 Lin Yi-Jyun 선생님의 발표로 시작되었습니다. 그녀는 품질 관리 실무에 관한 현장의 관점을 제시했습니다. 그녀는 포괄적 프레젠테이션에서 다음과 같은 주요 주제를 다루었습니다.
- 검사실 인증 준비 과정과 전 직원의 변화 적응을 위한 인식 제고
- ISO 15189 인증 체계 내에서의 체계적인 품질 관리(QC) 유지 접근법
- ISO 15189 요건 충족에 대한 실질적인 인사이트와 인증 과정에서 직면한 과제 극복 방안
이후에는 검사실 내 경영진, 병리학자, 테크니션이라는 세 역할의 필수 관점을 중심으로 한 패널 토론이 이어졌습니다. 이 토론에서는 각 역할이 품질 우수성을 달성하고 유지하는 데 어떻게 기여하는지를 살펴보았습니다. 이러한 다양한 관점을 대표하여 태국 Laboratory Accreditation Committee 위원장인 Songkhun Vinyuvat 교수와 중국 Shanxi Provincial Cancer Hospital의 현직 병리학자 Zan Likun 교수가 참석했습니다.
토론 중 참가자들은 다음과 같은 자주 제기되는 질문을 논의했습니다.
Lin 선생님: 저희 검사실에서는 워크플로 자동화와 통합을 통해 직원 간 기술적 편차를 줄임으로써 염색 품질의 일관성을 높이고 있습니다. 또한 바코드 시스템을 활용하여 항체 사용 오류 등 염색 과정에서 발생할 수 있는 오류를 최소화하고 있습니다. 더 나아가 VSS 소프트웨어는 염색된 증례의 ID를 기록하여 체계적인 기록 관리를 지원합니다.
Lin 선생님: 저희는 HE 염색의 양성 대조군으로 맹장 조직을 사용합니다. 새로운 분석법을 정규 검사에 추가하기 전에 병리학자들이 관련 문헌을 검토하여 어떤 질환에서 양성 염색 결과가 예상되는지를 확인합니다. 그런 다음 이전에 해당 질환으로 진단된 증례를 사용하여 새로운 항체를 검증합니다. 검증을 통과한 항체만이 정규 검사에 도입됩니다. 이러한 과정을 통해 모든 정규 분석법에 대해 양성 대조군이 확보되도록 하고 있습니다.
Lin 선생님: 네, 매우 중요합니다. 대부분의 이상적인 상황에서 양성 대조군은 가능한 한 최근의 시료에서 채취해야 하며, 조직 유형도 검사할 검체와 최대한 유사해야 합니다. 그러나 실제로는 적절한 양성 대조군을 찾고 준비하는 과정에 오랜 시간과 많은 노력이 필요합니다. 일부 분석법에서는 양성 증례를 찾기 어려운 경우가 있어 부득이하게 오래된 조직 검체를 사용할 때도 있습니다.
고려해 볼 대안적인 실무 방안: 대조 조직 블록을 검사할 시료와 동일하거나 유사한 고정 및 처리 방법으로 처리해야 합니다. 사용자는 항상 항체의 사용 방법 설명서를 다시 확인하여 적절한 대조 조직의 유형을 결정해야 합니다.
현재 외부 품질 보증(External Quality Assurance, EQA) 프로그램에서는 IHC 분석에서 대조용으로 사용하는 조직 블록의 최대 보관 기간에 관한 공식적인 지침이 없습니다. 오래된 조직 블록을 대조군으로 사용할 경우, 목표 항원이 여전히 검출 가능한지, 염색 결과가 일관적인지를 반드시 확인해야 합니다. 항원의 안정성이 시간 경과와 다양한 조건에 의해 저하될 수 있기 때문입니다.
Lin 선생님: 최근의 조직 검체가 더 좋습니다. 저희 검사실에서는 맹장과 편도 조직을 널리 사용합니다. 이러한 조직은 CD 마커, 시토케라틴(CK), 데스민, SMA, ALK(D5F3) 등 다양한 분석법에서 양성 대조군으로 활용할 수 있습니다.
고려해 볼 대안적인 실무 방안: 사용자는 항상 항체의 사용 방법 설명서를 확인하여 적절한 대조 조직의 유형을 결정해야 합니다.
Lin 선생님: 검사실 인력 부족으로 인해 저희는 PD-L1 분석에서만 음성 시약 대조를 실행하고 있습니다.
고려해 볼 대안적인 실무 방안: 사용 방법 설명서에서는 IHC 분석의 정확한 해석을 위해 음성 시약 대조(Negative Reagent Control, NRC)의 사용을 권장합니다. 모든 IHC 분석에 사용되는 조직 블록은 동일한 블록에서 채취한 중복 절편을 이용해 NRC를 수행하는 것이 바람직합니다. NRC는 분석 특이성을 확인하고 비특이적 배경 염색 정도를 평가하는 데 도움을 줍니다. 이를 통해 환자 IHC 결과의 해석 오류를 초래할 수 있는 위양성 염색을 발견할 수 있습니다.
Lin 선생님: 진단을 위해 채취된 조직 부위는 FFPE 블록 형태로 보관합니다. 남은 조직은 포르말린에 담가 두며, 일반적으로 며칠 후 폐기합니다.
Lin 선생님: 저희 검사실의 IHC 염색을 예로 들어 설명하겠습니다. 새 장비의 병행 시험은 일반적으로 Vimentin 염색을 이용해 기존 장비와 결과를 비교하는 방식으로 수행합니다. 문서에는 장비 번호, 병행 시험 시행일, 시험자, 시험 결과가 포함됩니다.
현재 NTUH에는 총 여덟 대의 장비가 있습니다. 각 장비의 정확도와 성능이 요구되는 표준을 충족하도록 보장하기 위해 매년 모든 기기 간에 CD20 및 Ki-67 분석을 이용한 교차 비교 염색을 시행합니다. 저희 방식이 완벽하다고는 할 수 없지만, 유용한 참고가 되기를 바랍니다.
Lin 선생님: ISO 15189에는 각 슬라이드의 QC를 확인하라는 요구 사항은 없습니다. 하지만 저희 검사실의 현재 실무 방식은 시간이 허락하는 한 각 슬라이드를 개별적으로 확인하는 것입니다.
Lin 선생님: 문제 해결이 필요할 경우 우선 검사실 내부에서 자체 점검을 시행하여 사용자 관련 문제를 배제한 후, 필요시 공급업체의 지원 직원에게 도움을 요청합니다. 때때로 그들은 기기 내의 배관 막힘, 시약 문제 혹은 교체해야 하는 디스펜서 등과 같은 문제를 찾아낼 수 있습니다. 사실 매일 양성 대조군의 염색 결과를 검토할 때 장비의 염색 성능을 함께 모니터링하여 그 안정성을 확인하고 있습니다.
고려해 볼 대안적인 실무 방안: 면역 조직 화학 염색 문제를 해결할 때는 분석 전, 시약, 장비, 프로토콜 관련 요인을 포함하여 여러 잠재적 근본 원인이 관여될 수 있음을 인식하는 것이 중요합니다. 사용자는 대조군 결과, 분석 이력, 시약 상태, 장비 로그 등 이용 가능한 모든 정보를 체계적으로 검토하여 가장 가능성이 높은 원인을 파악하고 적절한 시정 조치를 시행하기 위해 문제를 면밀하게 조사해야 합니다.
양성 대조군과 환자 검사 시료의 염색 결과를 매일 검토함으로써 사용자는 장비의 성능을 효과적으로 모니터링하고 지속적인 안정성을 보장할 수 있습니다.
Zan 교수: 네, 전자 문서를 사용하고 있습니다. 저희 검사실에서는 일부 데이터가 전자 문서 형태로 기록되어 있습니다. 예를 들어 검사실 보고서, 실험 기록 및 품질 관리 데이터 등은 모두 전자 문서로 보관할 수 있습니다. 이는 보관 공간을 절약해 줄뿐만 아니라, 정보 검색과 조회를 더 편리하게 해줍니다.
전자 문서에 기록되는 데이터의 정확성, 진실성 및 보안을 반드시 보장해야 합니다. 따라서 정보 시스템은 저희가 데이터를 객관적이고 진실되게 기록할 수 있도록 도와주어야 합니다. 그리고 시스템에는 품질 관리 데이터 추출, 분석, 권한 관리와 같은 기능이 포함됩니다. 예를 들어 실험 보고서를 업데이트해야 하는 경우, 시스템은 변경 이력을 자동으로 기록하고 승인된 인력만 수정할 수 있도록 보장해야 합니다. 데이터 안전을 보장하기 위해 병원 정보 부서에도 지원을 요청하고 있습니다. 또한 정보 관리를 전담하고 관련 의사소통을 담당하는 전담 정보 관리자를 임명했습니다.
Zan 교수: 검사실에서 검체 추적 시스템을 사용하는 것은 매우 중요한 단계입니다. 이를 통해 실험 데이터의 정확성과 추적 가능성을 보장하기 때문입니다. 저희 검사실에서는 각 검체에 고유한 바코드 식별자를 부여하여 손쉽게 추적 및 관리할 수 있도록 하고 있습니다. 또한 소프트웨어 시스템을 사용하여 검체를 전자적으로 기록하고 추적합니다. 현재 정보 시스템은 작업 시간과 작업자 이름 등의 정보를 포함하여 주로 작업 과정의 자동 기록에 사용되고 있습니다. 이를 통해 언제든지 관련 정보를 확인할 수 있습니다. 또한 문제를 발견했을 때는 해당 기록과 작업자를 추적하여 적시에 시정할 수 있습니다. 모든 데이터는 추후 분석을 위해 내보내기도 가능합니다.
이와 더불어 시약 및 소모품 관리 정보 시스템도 사용하고 있습니다. 모든 소모품과 시약에 대한 입출고 기록이 남기 때문에 시약과 소모품을 더 과학적이고 합리적으로 계획 및 관리하는 데 도움을 줍니다.
검체 추적 시스템은 검사실 검체의 효율적인 관리와 데이터의 정확성을 보장합니다. 수동 시스템이든 전자 시스템이든, 그 핵심 목적은 실험 과정의 진실성과 결과의 신뢰성을 보장하는 것입니다.
