Giới thiệu về Nền tảng xét nghiệm phân tử mở và đóng
Với sự phát triển nhanh chóng của các nền tảng xét nghiệm phân tử có sẵn cho chẩn đoán lâm sàng, các nhà quản lý phòng xét nghiệm có thể gặp khó khăn trong việc lựa chọn phương án tốt nhất đáp ứng nhu cầu của mình. Gần đây, một trong những điểm khác biệt chính xuất hiện trong các nền tảng phân tử là hệ thống mở so với hệ thống đóng.
Một hệ thống đóng thường được mô tả là “từ mẫu đến nhận câu trả lời” hoặc “từ mẫu đến nhận kết quả”. Các hệ thống này chỉ cần thời gian thao tác trực tiếp rất ít vì tất cả các quy trình cần thiết để tạo ra kết quả xét nghiệm — bao gồm hầu hết các bước chuẩn bị mẫu — đều được thực hiện tự động trong nền tảng mà không cần sự can thiệp của con người. Hệ thống đóng kết hợp luân nhiệt, kiểm soát chất lượng và các quy trình đầy đủ để tạo ra kết quả lâm sàng.
Ngược lại, một hệ thống mở bao gồm nhiều công cụ và quy trình làm việc. Với phương pháp tiếp cận này, nhân viên phòng xét nghiệm sẽ di chuyển mẫu và đĩa, thêm thuốc thử khi cần và áp dụng quy trình làm việc có thể bao gồm cả các bước tự động và thủ công.
Không lựa chọn nào là phù hợp với mọi phòng xét nghiệm và mọi loại xét nghiệm. Vậy làm sao để lựa chọn giữa hai loại hệ thống này? Hãy cùng xem xét một số yếu tố cần cân nhắc trong quá trình ra quyết định.
Công suất làm việc
Một trong những yếu tố quan trọng nhất là thông lượng. Đối với các xét nghiệm mà phòng xét nghiệm hiếm khi thực hiện hoặc đối với các phòng xét nghiệm có khối lượng xét nghiệm thấp, một nền tảng xét nghiệm mở thường là đủ. Trong những trường hợp này, không cần thiết phải có một hệ thống đầy đủ dành riêng cho một xét nghiệm cụ thể hoặc một danh sách loại xét nghiệm cố định.
Nhưng đối với các xét nghiệm được thực hiện thường xuyên, với nhiều mẫu được xử lý cùng nhau, hệ thống đóng có thể là lựa chọn tốt hơn. Các nền tảng này được thiết kế để trở thành công cụ chủ lực trong phòng xét nghiệm, có khả năng phân tích hàng chục hoặc hàng trăm mẫu cùng một lúc mà không yêu cầu thời gian thao tác trực tiếp bổ sung từ các nguồn lực nhân viên hạn chế.
Đại dịch COVID-19 đã cung cấp một minh chứng tuyệt vời cho khái niệm này. Đối với các phòng xét nghiệm chỉ xử lý một số lượng mẫu mỗi tuần, nhu cầu có thể được đáp ứng ngay cả với quy trình làm việc thủ công nhất. Nhưng trong các phòng xét nghiệm phải thực hiện xét nghiệm công suất cao để tạo ra kết quả từ hàng ngàn mẫu mỗi tuần hoặc thậm chí mỗi ngày, các hệ thống đóng mang lại mức thông lượng cần thiết mà không làm nhân viên quá tải.
Linh hoạt
Khi nói đến xét nghiệm phân tử, phòng xét nghiệm của bạn có cung cấp danh sách loại xét nghiệm đa dạng không, hay bạn có xu hướng lúc nào cũng chỉ thực hiện mấy loại xét nghiệm giống nhau? Mức độ linh hoạt theo nhu cầu của bạn là một yếu tố quan trọng khác khi lựa chọn hệ thống mở hay đóng.
Thông thường, các nền tảng đóng được thiết kế cho một hoặc một số ít xét nghiệm, tất cả đều hoạt động tốt trong cùng một loại hệ thống tự động. Nếu phòng xét nghiệm của bạn thực hiện nhiều xét nghiệm, chẳng hạn như xét nghiệm panel ung thư, thì một hệ thống đóng tập trung hoàn toàn vào phân tích ung thư có thể là lựa chọn tuyệt vời. Việc có một hệ thống tự động duy nhất xử lý phần lớn các xét nghiệm được thực hiện trong phòng xét nghiệm sẽ giải phóng các nguồn lực quý giá để làm các công việc y tế có giá trị cao hơn.
Ngoài ra, các hệ thống kín có thể có lợi cho việc thực hiện chẩn đoán trong ống nghiệm được kiểm soát nghiêm ngặt. Đối với các phòng xét nghiệm lâm sàng, hệ thống kín có thể giúp ích trong việc giảm thiểu các quy trình xác thực và những thách thức trong việc đăng ký mà cần thiết để đưa xét nghiệm thường quy IVD mới vào hoạt động.
Nhưng nếu phòng xét nghiệm của bạn cần tính linh hoạt cao trong quá trình xét nghiệm thì hệ thống kín có thể không phải là lựa chọn lý tưởng. Hệ thống mở cho phép có nhiều lựa chọn xét nghiệm hơn và phù hợp với các phòng xét nghiệm thực hiện nhiều xét nghiệm khác nhau từ nhiều nhà cung cấp trên số lượng mẫu ít hơn mỗi ngày hoặc thường xuyên thêm các xét nghiệm mới vào danh sách của họ.
Ngoài ra, các xét nghiệm do phòng xét nghiệm phát triển đòi hỏi phải có hệ thống mở. Trong các phòng xét nghiệm thường xuyên chạy các xét nghiệm do họ phát triển và xác thực nội bộ, các hệ thống đóng thường không cung cấp đủ tính linh hoạt cần thiết để hỗ trợ các quy trình làm việc như vậy.
Nguồn lực
Mặc dù hệ thống mở có tính linh hoạt cao nhưng hệ thống này có xu hướng đòi hỏi nhiều nguồn lực hơn — cả về chi phí lẫn thời gian của nhân viên. Các nền tảng mở cần được tối ưu hóa nhiều hơn để triển khai, một phần là do chúng kết hợp các thuốc thử và dụng cụ từ nhiều nhà cung cấp khác nhau. Nền tảng mở cũng đòi hỏi thực hiện nhiều công việc thử nghiệm hơn, thường là các bước thủ công tốn nhiều thời gian.
Trong đại dịch COVID-19, nhiều nhóm phòng xét nghiệm đã phát hiện ra rằng họ có thể tạo ra nhiều kết quả hơn với hiệu quả cao hơn và chi phí thấp hơn bằng cách sử dụng các hệ thống đóng. Phương pháp tiếp cận theo hướng tự động với chức năng thực sự không cần phải giám sát hay thao tác giúp giảm chi phí bằng cách giảm thiểu việc chuẩn bị mẫu, giải phóng nhân viên để thực hiện các công việc khác và chạy nhiều mẫu hơn cùng một lúc. Hệ thống đóng cũng cần ít thiết lập và đào tạo hơn cũng như dễ vận hành hơn đáng kể so với hệ thống mở.
Ngoài ra, các hệ thống đóng ít bị ảnh hưởng bởi hạn chế về nguồn cung trong đại dịch vì tất cả thuốc thử và vật tư tiêu hao đều đến từ một nhà cung cấp duy nhất, trong khi các hệ thống mở dễ bị ảnh hưởng bởi các vấn đề về chuỗi cung ứng hơn vì toàn bộ quy trình xét nghiệm có thể không hoạt động khi một loại đầu pipet, đĩa mẫu hoặc dung dịch đệm không có sẵn.
Đối với các nhóm phòng xét nghiệm có kế hoạch mua một hệ thống tự động, lý tưởng nhất là bắt đầu bằng cách xác định những xét nghiệm nào cần được tự động hóa, xác định khối lượng xét nghiệm dự kiến và đánh giá khả năng sẵn sàng về chuyên môn và nguồn lực cần thiết để tối ưu hóa các xét nghiệm nhằm xác định xem hệ thống mở hay đóng sẽ có lợi hơn cho thiết lập phòng xét nghiệm hiện tại của bạn.
