Việc phát triển chiến lược Kiểm soát Chất lượng (QC) chức năng là một trong những vai trò quan trọng nhất của các nhà quản lý phòng xét nghiệm lâm sàng ở khắp mọi nơi. QC thường xuyên giúp đảm bảo kết quả xét nghiệm chính xác và đáng tin cậy để định hướng chăm sóc bệnh nhân. Nhưng điều gì xảy ra khi chính các quy trình QC bị lỗi? Đây là mối quan tâm chính của Nhóm Công tác về việc phát triển Kiểm soát Chất lượng Theo Thời gian Thực Dựa trên Bệnh nhân (Patient-Based Real-Time Quality Control, PBRTQC) của Committee on Analytical Quality [1], thuộc International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, nhằm mục đích thúc đẩy các tiêu chuẩn quốc tế và các thực hành tốt nhất trong các phòng xét nghiệm lâm sàng. Một trong các mục tiêu của nhóm là hỗ trợ các phòng xét nghiệm triển khai PBRTQC để bổ sung cho các quy trình QC thông thường. Với QC thông thường, các phòng xét nghiệm thường chạy các mẫu chứng tổng hợp, có lẽ là vào lúc bắt đầu và kết thúc ca làm việc, hoặc vào lúc bắt đầu và kết thúc ngày làm việc. Với PBRTQC, các phòng xét nghiệm sử dụng hầu như mọi kết quả của bệnh nhân được tạo ra trong suốt cả ngày để xác định độ lệch, dựa vào một số thông số quần thể bệnh nhân như giá trị trung bình hoặc trung vị của kết quả trên tất cả các mẫu được xét nghiệm để làm nổi bật các giá trị ngoại lệ. Phương pháp tiếp cận QC dựa trên bệnh nhân này đã được sử dụng trong nhiều thập kỷ trong phòng xét nghiệm huyết học vì không có vật liệu Kiểm soát Chất lượng khả thi thay thế cho các thông số tế bào hồng cầu. Bây giờ, các chuyên gia tin rằng phương pháp này cũng sẽ được áp dụng cho phòng xét nghiệm hóa học lâm sàng. Để hiểu được cách thức và lý do tại sao điều này có thể xảy ra, nhóm Lab Insights đã nói chuyện với Tiến sĩ Tony Badrick, Giám đốc Điều hành của The Royal College of Pathologists of Australasia và một trong những nhà lãnh đạo đứng sau sự thúc đẩy áp dụng PBRTQC.
Có gì không ổn với Kiểm soát Chất lượng thông thường?
Barick tin rằng khi phòng xét nghiệm tăng thông lượng xét nghiệm, phương pháp QC thông thường trở nên ít thuyết phục hơn. Ông cho biết: “Ở một giai đoạn, chúng tôi đã chạy nhiều mẫu QC, đôi khi chạy tám hoặc chín mẫu bệnh phẩm”. “Bây giờ chúng tôi đang chạy ngày càng nhiều mẫu với ít mẫu QC hơn giữa các mẫu đó”. Điều này phản ánh độ ổn định lớn hơn của các máy phân tích hiện đại, nhưng cũng gây ra vấn đề nếu độ lệch tiến triển trong xét nghiệm trong khoảng thời gian giữa các mẫu QC, có thể ảnh hưởng đến hàng trăm mẫu bệnh phẩm. Tuy nhiên, việc chạy nhiều mẫu QC hơn trong suốt cả ngày có thể làm tăng thêm chi phí đáng kể cho luồng công việc. 
Cơ chế của Kiểm soát Chất lượng dựa trên bệnh nhân hoạt động như thế nào?
Khái niệm đằng sau PBRTQC khá đơn giản: bằng cách lấy giá trị trung bình của các mẫu “bình thường” trong ngày, người vận hành có thể thấy ngay nếu các giá trị bắt đầu di chuyển ra ngoài phạm vi dự kiến, giống như QC thông thường. “Bạn lấy dữ liệu mà bạn đang đo đạc thường xuyên và sử dụng dữ liệu đó để thử và xác định thời điểm có điều gì đó đã thay đổi trong hệ thống đo đạc”, Barick giải thích. Hãy xem xét ví dụ về natri. Với cách tiếp cận PBRTQC, phần mềm của phòng xét nghiệm sẽ tạo ra giá trị trung bình động cho nồng độ natri đo được từ mỗi bệnh nhân, liên tục cập nhật giá trị trung bình đó khi chạy nhiều mẫu hơn. Nếu giá trị trung bình động bắt đầu lệch ngoài khoảng dự kiến, giá trị này sẽ tự động được gắn cờ là vấn đề kiểm tra chất lượng tiềm ẩn, và máy phân tích có thể được kiểm tra và hiệu chuẩn lại nếu cần. Độ lệch là lý do tại sao mức natri trung bình của quần thể bệnh nhân có thể thay đổi nếu quần thể bệnh nhân thay đổi hoặc hệ thống đo lường thay đổi. PBRTQC hiệu quả nhất cho các xét nghiệm chạy thường xuyên trong phòng xét nghiệm vì như thế có đủ mẫu để hỗ trợ tiếp tục tạo các giá trị trung bình động trong suốt cả ngày. Phương pháp này không thích hợp đối với một số xét nghiệm như dấu ấn khối u và các xét nghiệm khác được tiến hành không thường xuyên hoặc khi có nhiều kết quả bất thường. PBRTQC cũng đòi hỏi quần thể bệnh nhân khá ổn định, điều này không thực tế đối với tất cả các phòng xét nghiệm. Ví dụ, một phòng xét nghiệm bệnh viện đại học xét nghiệm bệnh nhân nội trú cả buổi sáng và bệnh nhân ngoại trú cả buổi chiều, có thể phải thiết lập các giới hạn phạm vi chấp nhận khác nhau dựa trên hai quần thể bệnh nhân rất khác nhau đó. Tuy nhiên, Barick nói, đối với xét nghiệm dựa trên cộng đồng tiêu chuẩn, QC dựa trên bệnh nhân có thể có hiệu quả cao, và ông lưu ý rằng LabCorp đã sử dụng kỹ thuật này [2] trong nhiều năm. Điều này cũng hiệu quả về chi phí vì không cần phải mua rất nhiều mẫu chứng tổng hợp. Hầu hết các phòng xét nghiệm áp dụng phương pháp tiếp cận này chạy mô hình kết hợp, sử dụng QC thông thường vào buổi sáng và buổi tối và QC dựa trên bệnh nhân trong suốt cả ngày.
Cách bắt đầu với QC dựa trên bệnh nhân
Ý tưởng chuyển sang phương pháp PBRTQC nghe có vẻ khó khăn, nhưng Barick tin rằng hầu hết các phòng xét nghiệm sẽ có thể triển khai phương pháp này theo thời gian khi ngày càng có nhiều nhà sản xuất tích hợp trực tiếp giao thức QC dựa trên bệnh nhân vào máy phân tích họ bán. Ông cho biết: “Trong tình huống lý tưởng, máy phân tích sẽ báo hiệu khi mọi thứ vượt khỏi tầm kiểm soát và để người dùng biết khi nào là lúc cần hiệu chuẩn lại thiết bị”. Trong thời gian chờ đợi, Badrick và các đồng nghiệp của mình tại Committee on Analytical Quality đang làm hết sức mình để đảm bảo rằng cộng đồng phòng xét nghiệm lâm sàng có các nguồn lực để áp dụng QC dựa trên bệnh nhân ngay cả trước khi phương pháp này được tích hợp vào các công cụ. Họ đã xuất bản một số bài báo và công cụ về xác nhận, phần mềm, mô phỏng và nhiều chi tiết khác để giúp các phòng xét nghiệm bắt đầu với các thực hành tốt nhất. Họ cũng đề nghị nên thiết lập một số địa điểm thí điểm và báo cáo kết quả của những nỗ lực đó trong tương lai. “Đây không phải là nhiệm vụ bất khả thi”, Barick nói. “Đây là sự thay đổi tư duy tương đương với mọi điều khác”.
Tài nguyên:
Hãy đọc các ấn phẩm này để tìm hiểu thêm về cách triển khai QC dựa trên bệnh nhân: Triển khai kiểm soát chất lượng theo thời gian thực dựa trên bệnh nhân Critical Reviews in Clinical Laboratory Services, 2020 Kiểm soát chất lượng theo thời gian thực dựa trên bệnh nhân: Đánh giá và khuyến nghị Clinical Chemistry, 2019 Các khuyến nghị về thông số kỹ thuật tin học phòng xét nghiệm cần thiết cho ứng dụng kiểm tra chất lượng theo thời gian thực dựa trên bệnh nhân Clinica Chimica Acta, 2019
Tài liệu tham khảo:
[1] Committee on Analytical Quality, International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine [2] Fleming, K.J., Katayev, A., (2015). Changing the paradigm of laboratory quality control through implementation of real-time test results monitoring: For patients by patients. Clinical Biochemistry. 48(7-8), pp.508-513
