澳大利亚皇家病理学家学院首席执行官Tony Badrick博士，他也是基于患者的实时质量控制推动者之一。

功能性质量控制(QC)策略开发是各地临床实验室管理者最重要的职责之一。定期质量控制有助于确保检测结果准确可靠，并有助于指导患者护理。但是，如果质量控制程序本身发生错误时，会发生什么？ 

这是国际临床化学和实验室医学联合会下辖分析质量[1]委员会基于患者的实时质量控制(PBRTQC)开发工作组所关注的一个关键问题，该委员会旨在促进临床实验室的国际标准和最佳实践。该工作组的目标之一是协助实验室实施基于患者的实时质量控制，以对传统质量控制程序进行补充。

在传统质量控制中，实验室通常会在班次开始和结束时或一天开始和结束时运行合成控制。借助基于患者的实时质量控制，实验室几乎可利用全天生成的每个患者结果以识别偏差，这取决于某些患者群体参数，例如所有检测样本中结果的平均值或中位数，以突出异常值。 

由于没有可替代性的替代的可行红细胞参数质量控制材料，这种基于患者的质量控制方法在血液学实验室中已使用数十年。现在，专家相信该方法也适用于临床化学实验室。为了深入了解PBRTQC为了解此类情况的发生方式和原因，Lab Insights团队采访了澳大利亚皇家病理学家学院首席执行官Tony Badrick博士，他也是基于患者的实时质量控制推动者之一。 

传统质量控制有哪些问题？

Badrick认为，随着实验室检测通量增加，传统质量控制方法吸引力有所下降。 

他说:“我们曾在某个阶段运行很多质量控制样本，有时每8到9个病人样本就做一次检测。”“现在，我们运行的样本越来越多，但其中质量控制样本却越来越少。”这反映出现代分析仪稳定性更高，但也衍生出相应问题，如果在质量控制样本之间的检测过程中出现偏差，可能会影响数百位患者样本。然而，全天运行更多质量控制样本可能会显著增加工作流程成本。

另一个问题是，传统质量控制样本采用合成样本，可能会在一天中变质，且处理方式与实际患者样本不同。相比患者样本，这些质量控制样本的结果更少且不可互换，从而增加了分析仪出现问题的可能性，直至为时已晚。 

Badrick补充说：“越来越明显的是，传统质量控制存在问题越来越明显，而且愈发很严重。”

基于患者的质量控制如何运作？

基于患者的质量控制的概念极为简单：通过计算全天的“正常”样本的平均值，操作人员可立即看到数值是否开始超出预期范围，就像传统质量控制一样。Badrick解释说：“您需要进行常规测量，然后将相关结果用于尝试和确定测量系统何时发生变化。” 

让我们以钠为例：。利用基于患者的质量控制方法，该实验室软件将为每位患者测得的钠水平生成滚动平均值，并随着更多样本的运行不断更新平均值。如果滚动平均值开始偏离预期范围，则会自动将其标记为可能的质量控制问题，必要时可对分析仪进行测试和重新校准。患者群体平均钠水平可能发生变化的原因是患者群体或测量系统发生变化，这就是偏差。

基于患者的质量控制最适合在实验室中频繁经常运行的检测，因为有足够的样本以支持全天不断产生滚动平均值。该方法不适用于某些检测：，如肿瘤标志物和其他不经常进行或有很多异常结果的检测。

基于患者的质量控制还需要相当稳定的患者群体，这对所有实验室而言并不现实。例如，一家三级医院实验室要对整个上午和整个下午的住院病人进行检测，可能必须根据这两个截然不同的患者群体建立不同的可接受范围极限。

Badrick说，对于标准社区检测，基于患者的质量控制可能极为有效，并指出LabCorp多年来始终采用这种技术[2]。由于无需购买大量合成对照样本，该方法也颇具成本效益。大多数采用此方法的实验室都选用混合模式，即早晚使用传统质量控制，全天使用基于患者的质量控制。

如何开始实施基于患者的质量控制？

转换到基于患者的质量控制方法的想法听起来令人心生敬畏生畏，但Badrick认为，随着越来越多的制造商在出售的分析仪中直接内置基于患者的质量控制程序，大多数实验室将能够可逐步实现这种方法。他说：“在理想情况下，情况失控时，分析仪应在情况失控时发出信号，让用户知悉何时应重新校准仪器。” 

同时，Badrick及其分析质量委员会团队正尽最大努力确保临床实验室甚至在将其内置到仪器中之前就拥有采用基于患者的质量控制的资源。他们还发表了验证、软件、模拟等相关方面的多篇论文和工具，以帮助实验室开始采用最佳实践。同时，也建议建立一些试验站点，并在将来报告这些工作的成果。

“这并非不可能完成的任务”。Badrick说。“思想观念的转变比其他任何事都重要。”

Resources

Check out these publications to learn more about how to implement patient-based QC:

Implementation of Patient-Based Real-Time Quality Control 
Critical Reviews in Clinical Laboratory Services, 2020

Patient-Based Real-Time Quality Control: Review and Recommendations
Clinical Chemistry, 2019

Recommendations for Laboratory Informatics Specifications Needed for the Application of Patient-Based Real-Time Quality Control 
Clinica Chimica Acta, 2019

参考文献：

[1] Committee on Analytical Quality, International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine 

[2] Fleming, K.J., Katayev, A., (2015). Changing the paradigm of laboratory quality control through implementation of real-time test results monitoring: For patients by patients. Clinical Biochemistry. 48(7-8), pp.508-513