功能性质量控制 (QC) 策略的开发是各地临床实验室管理者最重要的职责之一。定期开展质量控制有助于确保检测结果准确可靠，为患者护理提供指导。但是，如果质量控制程序本身发生错误，会产生何种后果？这是 International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine 分析质量委员会下属患者实时质控工作组 [1] 关注的核心问题，该工作组致力于推动临床实验室国际标准与最佳实践，其目标之一就是协助实验室在传统质控方案基础上实施患者实时质控。在传统质量控制中，实验室通常可能在轮班始末或早晚各进行一次开展合成质控。借助基于患者的实时质量控制，实验室几乎可利用全天产生的所有患者检测结果来识误差，通过分析某些患者群体参数（如所有样本检测结果的均值或中位数）来突出离群值。这种基于患者的质量控制方法在血液学实验室已沿用数十年，究其根本，是因为针对红细胞参数始终缺乏其他可行的质控材料。现今专家相信该方法也适用于临床化学实验室。为了解此类情况的发生方式和原因，Lab Insights 团队采访了澳大利亚 Royal College of Pathologists 的首席执行官 Tony Badrick 博士，他也是基于患者的实时质量控制推动者之一。
传统质量控制存在哪些问题？
Badrick 认为，随着实验室检测通量增加，传统质量控制方法的吸引力有所下降。他说：“我们曾在某个阶段运行很多质量控制样本，有时每 8 到 9 个患者样本就运行一次。现今我们运行的样本越来越多，但其中的质量控制样本却越来越少。”这表明现代分析仪具有更高稳定性，但也衍生出相应的问题，如果在质量控制样本之间的检测过程中出现偏差，可能会影响数百位患者的样本。然而，全天运行更多质量控制样本可能会显著增加工作流程的成本。 
基于患者的质量控制如何运作？
基于患者的质量控制的概念极为简单：通过计算全天的“正常”样本的平均值，操作人员可以像传统质控一样即时发现数值是否开始偏离预期范围。Badrick 解释道：“需要进行常规测量，通过其变化来识别测量系统是否出现异常。”以钠为例：利用基于患者的质量控制方法，该实验室软件将为每位患者测得的钠水平生成滚动平均值，并随着更多样本的运行不断更新平均值。如果滚动平均值开始偏离预期范围，则会自动将其标记为潜在的质量控制问题，必要时可对分析仪进行检测和重新校准。患者群体平均血钠水平的变化可能源于两类因素：患者群体构成变化或测量系统出现偏倚。 基于患者的质量控制最适用于在实验室中频繁经常运行的检测，因为有足够的样本用于支持全天不断产生滚动平均值。该方法不适用于某些检测，比如肿瘤标志物以及其他不经常进行或存在很多异常结果的检测。基于患者的质量控制还需要相当稳定的患者群体，这对所有实验室而言并不现实。例如，一家三级医院实验室要对整个上午和下午时段的住院患者进行检测，可能必须根据这两类截然不同的患者群体建立不同的可接受范围限值。 Badrick 表示，对于标准社区检测，基于患者的质量控制可能极为有效，他还指出 LabCorp 多年来一直在采用这种技术 [2]。由于无需购买大量合成对照样本，该方法也颇具成本效益。大多数采用此方法的实验室都选用混合模式，即早晚采用传统质量控制，全天采用基于患者的质量控制。
如何开始实施基于患者的质量控制方法？
转换到基于患者的质量控制方法看似艰巨，但 Badrick 认为，随着越来越多的制造商在出售的分析仪中直接内置基于患者的质量控制程序，大多数实验室都能够逐步采用这种方法。他表示：“在理想情况下，分析仪应在情况质量失控时发出信号，让用户知悉应何时重新校准仪器。”同时，Badrick 及其分析质量委员会团队正尽最大努力确保临床实验室界在设备内置功能普及前就能获得实施患者质控的资源。他们已发布多篇论文及验证工具、软件、模拟系统等，帮助实验室以最佳实践起步施行该方法，同时建议设立试点平台并后续汇报实施成果。”这项任务并非不可完成，” Badrick 表示，
“更重要的是思维模式的转变。”
资源
：可通过以下出版物深入了解基于患者的质控实施方案： Implementation of Patient-Based Real-Time Quality Control Critical Reviews in Clinical Laboratory Services, 2020 Patient-Based Real-Time Quality Control: Review and Recommendations Clinical Chemistry, 2019 Recommendations for Laboratory Informatics Specifications Needed for the Application of Patient-Based Real-Time Quality Control Clinica Chimica Acta, 2019
参考文献： [1] Committee on Analytical Quality, International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine [2] Fleming, K.J., Katayev, A., (2015). Changing the paradigm of laboratory quality control through implementation of real-time test results monitoring: For patients by patients. Clinical Biochemistry. 48(7-8), pp.508-513
