オープン型 vs クローズド型の概要クローズド型分子検査プラットフォームの特徴
臨床診断に利用可能な分子検査プラットフォームが急速に進化しているため、検査室に適した最適なオプションを選択することは困難になる可能性があります。最近、分子プラットフォームにおける主要な違いとして、オープンシステムとクローズドシステムの区別が注目されています。
クローズドシステムは、『サンプル投入から結果取得まで』と説明されることがあります。これらのシステムは、ほとんどのサンプル準備ステップを含むすべてのプロセスが、プラットフォーム内で自動的に実行されるため、人間の介入を最小限に抑えられます。クローズドシステムは、臨床結果を生成するために、熱サイクル、品質管理、完全な検査プロトコルを組み込んでいます。
対照的に、オープンシステムは複数の機器およびワークフローを含みます。このアプローチでは、検査室スタッフが試料やプレートを移動させ、必要に応じて試薬を追加し、自動化されたステップと手動のステップの両方を含むワークフローを採用します。
どちらのシステムも、すべてのラボやすべての検査に適しているわけではありません。では、どのようにしてその中から選択すればよいのでしょうか。意思決定プロセスで考慮すべきいくつかの要因を確認しましょう。
収容数
最も重要な要素の1つはスループットです。検査室が稀に行う検査や、症例数の少ない検査では、オープンテストプラットフォームで十分な場合があります。このような場合、特定の検査専用のフルシステムや固定検査メニューを必須とする必要はありません。
一方で、複数の検体をまとめて頻繁に処理する検査では、クローズドエンドシステムの方が優れた選択肢となる可能性があります。これらのプラットフォームは、限られたスタッフのリソースからさらなる実地時間を必要とせずに一度に数十または数百のサンプルを分析することができる実験室の労働者であるように設計されている。
COVID-19パンデミックは、この概念の優れた実例を提供しました。週にごく少数のサンプルを処理する検査室では、最も手作業のワークフローでも需要に応えることができます。しかし、週に数百、あるいは1日に数千の検体から結果を生成するために高容量検査を実施する必要があった検査室では、クローズドシステムが必要なスループットを提供し、スタッフに過度な負担をかけませんでした。
柔軟性
分子検査に関して言えば、あなたの検査室は広い検査メニューを提供していますか、それとも同じ少数の検査を継続的に実行する傾向がありますか。必要な柔軟性のレベルは、オープンシステムとクローズドシステムの選択におけるもう1つの重要な要素です。
典型的には、クローズドプラットフォームは、同じタイプの自動化システム上で良好に機能する単一の検査または少数の検査向けに設計されています。あなたの検査室で、例えば腫瘍パネル検査のように特定の検査を大量に実施している場合、腫瘍学に特化したクローズドシステムは有力な選択肢になる可能性があります。検査室で実施する検査の多くを 1 つの自動化システムで処理できれば、より付加価値の高い医療業務に充てられる貴重なリソースを確保できます。
さらに、クローズドシステムは、厳格な規制下で行われる体外診断検査の運用に適しています。臨床検査室にとっては、新しい IVD 検査をルーチン検査として導入する際に必要となる検証作業や登録手続きを抑えるのに役立ちます。
一方で、検査に高い柔軟性が求められる検査室では、クローズドシステムが最適とは言えない可能性があります。オープンシステムは、はるかに幅広い検査オプションを提供でき、多様なベンダーの検査を少数のサンプルに対して行う検査室や、検査メニューに新しい検査を頻繁に追加している検査室に適しています。
さらに、研究室で開発された試験を実施するには、オープンシステムが必要です。内部で開発・検証した検査を頻繁に実施するラボでは、クローズドシステムは柔軟性に欠けるため、そのようなワークフローを十分にサポートできない場合があります。
リソース
オープンシステムは柔軟性に優れていますが、コストとスタッフの時間の両方でより多くのリソースを必要とする傾向があります。オープンプラットフォームは、多くの異なるベンダーの試薬や機器を組み込んでいるため、実装にはより高度な最適化が必要になります。また、これらのプラットフォームでは、実験的な作業がより多く必要となり、手作業による時間のかかる工程が頻繁に含まれます。
COVID-19のパンデミックの際に、多くの検査室チームが、閉鎖系を使用することで、より高い効率と低コストでより多くの結果を得られることを発見しました。真のウォークアウェイ機能を備えた自動化アプローチは、サンプル前処理を最小限に抑え、スタッフを他の業務に充てられるようにし、同時により多くのサンプルを処理できるようにすることで、コスト低減に寄与します。クローズドシステムは、セットアップやトレーニングに要する負担も少なく、オープンシステムと比べて操作が大幅に容易です。
さらにクローズドシステムでは、すべての試薬と消耗品が単一のベンダー由来であったため、パンデミック中も供給制約の影響を受けにくい状況でした。一方、オープンシステムでは、ピペットチップ、サンプルプレート、緩衝液といった1種類の消耗品が入手できなくなるだけで、検査全体の手順が実施不能になるおそれがあり、サプライチェーンの問題に対してより脆弱です。
自動化システムの導入を検討している検査チームにとっては、まず自動化が必要な検査項目を特定し、予想される検査件数を把握し、検査を最適化するために必要な専門性とリソースの有無を評価したうえで、現在の検査室のニーズに対してオープンシステムとクローズドシステムのどちらがより有益かを検討することが理想的です。
