APAC(아시아 태평양) 지역의 진단검사실은 의사, 환자, 그리고 정확하고 신속한 검사 결과에 의존하는 다양한 이해관계자들로부터 신뢰를 구축하기 위해 점점 더 적극적으로 인증을 추진하고 있습니다. 여러 형태의 인증 제도가 APAC 의료검사실에 제공되고 있지만, 이 지역에서 가장 널리 추구되는 인증은 ISO 15189입니다. Roche Diagnostics가 APAC 지역 임상검사실의 운영 효율성을 평가하기 위해 매년 실시하는 Asia Pacific Laboratory Benchmarking Survey(2014–2015년 결과)에 따르면, 현재 이 지역 검사실의 25% 이상이 ISO 15189 인증을 취득한 상태이며, 향후 몇 년 내 그 수치는 두 배로 증가할 것으로 예상됩니다.
실이 ISO 15189 인증을 추구하기로 결정했다면, 엄격한 내부정도관리(IQC)와 외부정도보증(EQA) 프로그램을 수행해야 합니다. 이 두 요소는 의사 및 기타 의료 전문인들이 환자 진단 및 치료에 있어 귀하의 검사실 결과를 신뢰할 수 있음을 보장하는 핵심 기반이 됩니다.
내부정도관리(IQC) 기준
IQC의 목적은 분석법의 보정 곡선이 적절히 유지되고 있는지 검증하는 것입니다. ISO 가이드라인[1]은 다음과 같이 규정합니다. “검사실은 결과의 의도된 품질 달성을 검증할 수 있는 정도관리 절차를 설계해야 한다.” CLIA 또한 다음과 같이 추가 지침을 제시합니다[2]. “검사실은 규정된 간격에 따라 정도관리를 수행해야 하며… 최소 두 가지 다른 농도의 QC 물질을 사용해야 한다.” 또한 IQC 운영에 대한 추가 지침은 관련 전문 학회로부터 얻을 수 있습니다. 선형 보정 곡선의 경우 최소 두 수준(two levels), 비선형 분석법의 경우 세 수준(three levels) 이상의 QC를 수행할 것을 권장합니다. 만약 범위 이탈 값이 발견되면, 해당 값을 기록한 뒤 절차 또는 장비를 점검해야 하며, 단순히 새로운 QC만 반복 수행해서는 안 됩니다. IQC는 매우 중요하지만, 다음과 같은 한계점이 있습니다. IQC는 현재와 “안정적” 상태 간 성능 변화만을 감지한다. 초기 목표치 및 허용 범위 설정 시 체계적 오차가 포함되어 있었던 경우, 이를 감지하지 못한다. 이 때문에 외부정도보증(EQA)이 필수적으로 필요합니다.
외부정도보증(EQA)
EQA는 동일한 분석 방법을 사용하는 다른 검사실들과 귀하의 검사실 결과를 비교하는 과정입니다. EQA는 진정값(true value)을 알 수 없는 경우 합의값(consensus value)을 확보함으로써 IQC를 보완합니다. 또한 분석법, 절차, 인력 등 성능에 영향을 미치는 요인을 조사할 수 있게 해주며, 검사실 성능 향상을 유도하는 교육적 자극(educational stimulus) 역할을 합니다. EQA 프로그램은 비용이 들 수 있으나, EQA를 수행하지 않을 경우 발생할 수 있는 재검사 비용 증가, 신뢰도 상실, 비최적 환자관리와 같은 손실은 훨씬 더 클 수 있습니다.
품질 향상을 위한 5가지
첫 단계 APAC 지역의 의료검사실에 있어 인증은 앞으로 나아가야 할 필수 경로입니다. 다음 다섯 가지 단계를 통해 즉시 품질 및 업무 만족도 향상을 시작할 수 있습니다.
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- 표준화된 업무 기준 확립
- 모든 검사(run)에서 IQC 수행
- EQA 프로그램 참여
- 적절한 판정 한계(decision limit)를 기준으로 결과 해석
- ISO 15189 인증 달성 노력
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예산과 자원이 제한된 검사실에는 쉬운 과정이 아닐 수 있으나, 가치 기반·환자 중심 의료 시장에서 성공하기 위해서는 반드시 필요한 여정입니다. 궁극적으로, 잘 관리되는 검사실은 비용(cost), 품질(quality), 속도(speed)의 상호의존성을 이해하는 검사실입니다. 이 세 요인을 균형 있게 우선시하는 검사실이 시장에서 가장 경쟁력 있는 위치를 확보할 것입니다.
[1] ISO Guidelines for ISO 15189, Medical laboratories – Requirements for quality and competence
[2] CLIA Law & Regulations, Centre for Disease Control and Prevention
본 문서는 Roche Efficiency Days (RED) 2016, 중국 베이징에서 발표된 “ISO 15189 Accreditation” 강연 내용을 기반 으로 작성되었습니다.
