亚太地区 (APAC) 的实验室 正日益重视通过认证与医生、患者，以及依靠其提供准确、 及时结果的许多其他利益相关者构建互信。 APAC 医学实验室有几种类型的认证，最常用的一种认证为 ISO 15189。 目前，亚太地区有超过25%的实验室通过了 ISO 15189认证，根据Roche Diagnostics《亚太地区实验室基准调研报告 (Asia Pacific Laboratory Benchmarking Survey)》（一项衡量亚太地区临床实验室运营效能的年度 调查）2014至2015年度数据显示，这一数字预计将在未来几年内实现翻番。
如果您的实验室选择获取 ISO 15189 认证，则必须承诺执行严格的内部质量控制 (IQC) 及外部质量保证 (EQA) 计划。此类计划共同向医生和其他医疗保健专业人员表明，他们可以依靠您的实验室结果来做出关于患者诊断和治疗的安全决策。
内部质量控制 (IQC) 标准
IQC旨在验证检测的校准曲线。根据ISO指南 [1] ，“实验室应设计质量控制程序，以验证结果是否达到预期质量。”CLIA进一步补充了指导意见 [2] ，称“实验室必须按规定的时间间隔检测质控品……至少应使用两种不同的浓度。”可以向相关专业协会寻求关于IQC实践的进一步指导。此外，建议线性校准曲线至少设置两个浓度水平，非线性检测则需设置三个浓度水平。如果发现超控值，则记录该值并检查程序或仪器；不应仅重新进行质控检测。IQC至关重要，但也存在一些局限性。它仅检测当前操作与“稳定”操作之间的性能变化。如果最初确定的靶标和范围包括系统误差，则不会被检测到。因此，外部质量保证 (EQA) 也很重要。
外部质量保证 (EQA)
EQA是将您的实验室结果与使用相同方法执行检测的其他实验室结果进行比较的过程。当真值未知时，EQA通过获取共识值对IQC程序进行补充。EQA还有助于探究影响检测性能的因素（如检测方法、人员操作），并作为一种科普性动力，推动实验室性能水平的提升。这些计划成本昂贵，但不实行此类计划的代价则更为高昂，比如重复检测、失去信誉以及患者得不到最优诊疗等。
通往质量体系的五个”第一步”
对于 APAC 的医学实验室而言，资质认证无疑是未来发展的方向。您可以立即遵循这五个步骤，开启提升质量的进程，并增强您对工作的信心和自豪感。
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- 努力制定实践标准
- 每次运行检测都执行IQC
- 参与EQA
- 依据恰当的判定限解读结果
- 努力获得ISO 15189认证
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对于预算和资源有限的实验室来说，这绝非坦途，但在日益注重价值、以患者为中心的医疗市场中，此类举措对于想要取得成功的实验室而言必不可少。毕竟，管理完善的实验室都深谙成本、质量与效率之间相互依存的道理。唯有将这三要素置于同等优先地位的实验室才是最有希望成为市场赢家的实验室。 [1] ISO Guidelines for ISO 15189, Medical laboratories – Requirements for quality and competence [2] CLIA Law & Regulations, Centre for Disease Control and Prevention
本文内容基于 2016 年于中国北京市罗氏效率日(Roche Efficiency Days, RED) 发表的演讲“ISO 15189 Accreditation”。
